放射性医薬品の製造及び取扱規則

（定義）第一条この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。一放射性医薬品放射線（原子力基本法（昭和三十年法律第百八十六号）第三条第五号に規定する放射線をいう。以下同じ。）を放出する医薬品であつて、別表第一に掲げるもの二放射性物質放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物三管理区域外部放射線の線量が厚生労働大臣が定める線量を超え、空気中の放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超え、又は放射性物質によつて汚染される物の表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えるおそれのある場所四放射線作業者放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物（以下「放射性物質等」という。）の取扱い、管理又はこれに附随する業務に従事する者であつて、管理区域に常時立ち入るもの五実効線量限度放射線作業者の実効線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度六等価線量限度放射線作業者の各組織の等価線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度七空気中濃度限度放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が呼吸する空気中の放射性物質の濃度について、厚生労働大臣が定める濃度限度八表面密度限度放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が触れる物の表面の放射性物質の密度について、厚生労働大臣が定める密度限度九特定放射性物質放射性物質であつて、その放射線が発散された場合において人の健康に重大な影響を及ぼすおそれがあるものとして厚生労働大臣が定める数量以上のもの十防護区域放射性物質を取り扱う作業室、試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）、汚染検査室（人体又は作業衣、履物、防護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）並びに貯蔵設備及び廃棄設備を含む特定放射性物質を防護するために講ずる措置の対象となる場所十一防護従事者特定放射性物質の防護に関する業務に従事する者（第十二条の二の特定放射性物質防護管理者を含む。）

（施行期日）第一条この省令は、平成元年四月一日から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、平成十七年六月一日から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、平成十七年十二月一日から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、平成二十四年四月一日から施行する。ただし、第五条から第七条まで及び第十四条の規定並びに附則第三条及び第四条の規定は、平成二十五年四月一日から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。

（施行期日）第一条この省令は、令和二年四月一日から施行する。ただし、放射性医薬品の製造及び取扱規則第五条の改正規定は、令和三年四月一日から施行する。

（製造業者の遵守すべき事項）第二条製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。一製造所内を常に清潔に保ち、放射性物質によつて汚染されたとき、又は汚染された疑いがあるときは、速やかに汚染を除去するために必要な措置を講ずること。二製造所内外のねずみ及び蚊、はえ等のこん虫の駆除に努めること。三作業所、貯蔵設備及び廃棄設備（以下「作業所等」という。）の目につきやすい場所に、それぞれ放射線障害の防止に関する事項その他必要事項を掲示すること。四管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、放射線作業者以外の者が立ち入るときは、放射線作業者の指示に従わせること。五次に掲げる措置のいずれかを講ずることにより、放射線作業者にあつては実効線量限度及び等価線量限度を、放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の廃棄に従事するもの及び放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の運搬に従事するものにあつては厚生労働大臣が定める線量限度を超えて放射線を被ばくしないようにすること。イしやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。ロ遠隔操作装置、鉗かん子等を用いることにより放射性物質と人体との間に適当な距離を設けること。ハ人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。六作業室、試験検査室、貯蔵室又は廃棄作業室（以下「作業室等」という。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度が空気中濃度限度を超えないようにすること。七作業室等での飲食又は喫煙を禁止すること。八作業室等における人が触れる物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えないようにすること。九作業室等においては、作業衣、保護具等を着用して作業させ、これらを着用してみだりに作業室等の外に出ることのないようにすること。十汚染検査室がある場合には、作業室等から退出する者及びその者が着用する作業衣、保護具等の表面の放射性物質による汚染を汚染検査室において検査し、かつ、除去すること。十一放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えているものは、みだりに作業室等から持ち出さないようにすること。十二放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出さないようにすること。２製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。３製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。一放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包の包装については、この限りでない。二試験管、フラスコ、ビユレツト等放射性医薬品の製造又は試験検査に用いる器具は、放射性物質の核種ごとに専用とすること。三放射性医薬品の製造及び試験検査は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。４製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。一放射性物質の保管は、貯蔵設備において、貯蔵能力を超えないようにして行うこと。二前号の場合において、放射性医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備において保管すること。三放射性医薬品の保管は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。四放射性物質の保管は、容器に入れて行うこと。五貯蔵箱について、放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。５製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。一気体状の放射性物質等の廃棄は、排気設備において浄化し、又は排気することにより行うこと。二液体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。イ排水設備において浄化し、又は排水すること。ロ容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。ハ焼却炉において焼却すること。ニ固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化すること。三ふたのできる排水浄化槽は、排液の採取、排液中における放射性物質の濃度の測定等を行う場合を除き、確実にふたをしておくこと。四固体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。イ焼却炉において焼却し、その残さをロ又はハの規定に従い廃棄すること。ロ固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化し、その固型化されたものをハの規定に従い廃棄すること。ハ容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。ただし、放射性物質によつて汚染された物が、大型機械等であつて、これを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別な措置を講じて保管廃棄施設において保管廃棄するときは、この限りでない。ニ陽電子断層撮影用放射性物質（陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるため、サイクロトロン及び化学的方法により不純物を除去する機能を備えた装置（更新、改造又は不純物を除去する方法の変更をした都度及び一年を超えない期間ごとに不純物を除去する機能が保持されていることを点検しているものに限る。）により製造される放射性医薬品又はその原料若しくは材料たる放射性物質であつて、厚生労働大臣の定める種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものをいう。以下同じ。）又は陽電子断層撮影用放射性物質によつて汚染された物（以下「陽電子断層撮影用放射性物質等」という。）については、陽電子断層撮影用放射性物質等以外の物が混入し、又は付着しないように封及びその旨の表示をし、陽電子断層撮影用放射性物質の原子の数が一を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において保管廃棄すること。五排気設備の排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排気監視設備を設けた場合において排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この項において同じ。）における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。六排水設備の排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排水監視設備を設けた場合において排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。七前二号の規定にかかわらず、薬局等構造設備規則第九条第一項第四号ヘ（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項第四号ヘ）が適用される場合は、排気口若しくは排気監視設備において排気中の放射性物質の濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備において排液中若しくは排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界の外の人が被ばくする線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とすること。八放射性物質等を、焼却した後その残さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化する作業は、廃棄作業室において行うこと。九排液処理装置により排液を処理する作業を行う場合又は排気設備若しくは排水設備の付着物、沈でん物等の放射性物質によつて汚染された物を廃棄のため除去する作業を行う場合には、敷物、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具及び保護具を用いること。十第四号ニの規定により保管廃棄する陽電子断層撮影用放射性物質等については、同ニの厚生労働大臣が定める期間を経過した後は、放射性物質等ではないものとすること。６製造業者は、製造所において放射性物質等の運搬を行うに当たつて、次の各号（管理区域内において行う運搬については、第四号及び第五号）に掲げる事項を厳守しなければならない。ただし、放射性物質等を作業所等の中において運搬する場合その他放射性物質等を運搬する時間が極めて短く、かつ、放射線障害の発生するおそれがない場合、又は次項第一号に掲げるところに従つて放射線障害の防止のために必要な措置を講じた場合は、この限りでなく、また、第二号又は第三号に掲げる措置の全部又は一部を講ずることが著しく困難なときは、放射性物質等を封入した容器（第一号ただし書の規定により放射性物質によつて汚染された物を容器に封入しないで運搬する場合にあつては、当該放射性物質によつて汚染された物。以下この項において「運搬物」という。）の表面における線量率が一センチメートル線量当量率について十ミリシーベルト毎時を超えない限りにおいて、厚生労働大臣の承認を受けた措置を講ずることをもつて第二号又は第三号に掲げる措置に代えることができる。一運搬は、容器に封入して行うこと。ただし、放射性物質によつて汚染された物（当該物に含まれる放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超えないものに

（廃棄の委託）第三条製造業者は、放射性物質等の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する放射性物質等の詰替えをする施設（以下「廃棄物詰替施設」という。）、放射性物質等を貯蔵する施設（以下「廃棄物貯蔵施設」という。）又は放射性物質等を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。）を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。２前項の指定を受けようとする者は、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。一氏名及び住所（法人にあつては、名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）二廃棄事業所の所在地三廃棄の方法四廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備五廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備六廃棄施設の位置、構造及び設備３第一項の指定には、条件を付することができる。４前項の条件は、放射線障害を防止するため必要最小限度のものに限り、かつ、指定を受ける者に不当な業務を課することとならないものでなければならない。５厚生労働大臣は、第一項の指定を受けた者が第三項の指定の条件に違反したときは、その指定を取り消すことができる。

（放射性医薬品製造規則の一部改正に伴う経過措置）第三条前条に規定する者に対するこの省令による改正後の放射性医薬品の製造及び取扱規則第四条（第十五条において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成元年九月三十日までは、なお従前の例によることができる。

（経過措置）第三条この省令の施行の際現に放射性医薬品の製造及び取扱規則第三条第一項の指定を受けている者又は指定を申請している者の当該指定又は申請に係る廃棄施設についてのこの省令による改正後の放射性医薬品の製造及び取扱規則第三条の二第三項第四号ただし書の規定の適用については、なお従前の例による。ただし、この省令の施行後において、当該廃棄施設の構造設備を変更する場合は、この限りでない。

第三条の二廃棄物詰替施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。二建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第一号に規定する建築物又は同条第四号に規定する居室がある場合には、その主要構造部等（同条第五号に規定する主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）は耐火構造（同条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）又は不燃材料（同条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）を用いた構造とすること。三次の実効線量をそれぞれ厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物を設けること。イ施設内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある実効線量ロ廃棄事業所の境界（廃棄事業所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下同じ。）及び廃棄事業所内の人が居住する区域における実効線量四密封されていない放射性物質等の詰替えをする場合には、次に掲げる設備を設けること。イ次に掲げる要件を満たす詰替作業室を設けること。（１）内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造とすること。（２）内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。（３）フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質等の広がりを防止する装置が設けられているときは、排気設備に連結していること。（４）詰替作業室である旨を示す標識を付すること。ロ次に掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。（１）人が通常出入りする施設の出入口の付近等放射性物質による汚染の検査を行うのに最も適した場所に設けること。（２）内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分は、イ（１）及び（２）に掲げる要件を満たすものとすること。（３）洗浄設備及び更衣設備を設け、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材を備えること。（４）（３）の洗浄設備の排水管が排水設備に連結していること。（５）汚染検査室である旨を示す標識を付すること。五管理区域の境界には、さくその他の周囲に人がみだりに立ち入らないようにするための設備（以下「さく等」という。）を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。六放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。２廃棄物貯蔵施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。二次に掲げる要件を満たす貯蔵室又は貯蔵箱を設けること。イ貯蔵室は、その主要構造部等を耐火構造とし、その開口部には、建築基準法施行令（昭和二十五年政令第三百三十八号）第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸を設けること。ロ貯蔵箱は、耐火性の構造とすること。ハ貯蔵室又は貯蔵箱には、それぞれ貯蔵室又は貯蔵箱である旨を示す標識を付すること。三前項第三号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。四次に掲げる要件を満たす放射性物質等を入れる貯蔵容器を備えること。イ容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質等を入れる貯蔵容器は、気密な構造とすること。ロ液体状の放射性物質等を入れる貯蔵容器は、液体がこぼれにくい構造とし、かつ、液体が浸透しにくい材料を用いること。ハ液体状又は固体状の放射性物質等を入れる貯蔵容器で、き裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものには、受皿、吸収材その他放射性物質等による汚染の広がりを防止するための設備又は器具を設けること。ニ貯蔵容器である旨を示す標識を付すること。五貯蔵室又は貯蔵箱の扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。六管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。七放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。３廃棄施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、次のとおりとする。一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。二主要構造部等は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。三第一項第三号に掲げる要件を満たすしやへい壁その他のしやへい物を設けること。四気体状の放射性物質等を浄化し、又は排気する場合には、次に掲げる要件を満たす排気設備を設けること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき、又は排気設備を設けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であつて、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。イ排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ロ気体が漏れにくい構造とし、かつ、腐食しにくい材料を用いること。ハ故障が生じた場合において放射性物質によつて汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置を設けること。ニ人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ホ排気設備である旨を示す標識を付すること。五液体状の放射性物質等を浄化し、又は排水する場合には、次に掲げる要件を満たす排水設備を設けること。イ排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。ロ排液の漏れにくい構造とし、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。ハ排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造とし、かつ、排液の流出を調節する装置を備えること。ニ排水浄化槽の上部の開口部は、ふたのできる構造であるか、又はその周囲にさく等を設けること。ホ排水設備である旨を示す標識を付すること。六放射性物質等を焼却する場合には、次に掲げる要件を満たす焼却炉を設けるほか、第四号に掲げる要件を満たす排気設備、第一項第四号イに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ロに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。イ気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造とすること。ロ排気設備に連結された構造とすること。ハ焼却炉の焼却残さの搬出口が廃棄作業室に連結していること。七放射性物質等をコンクリートその他の固形化材料により固型化する場合には、次に掲げる要件を満たす固型化処理設備を設けるほか、第四号に掲げる要件を満たす排気設備、第一項第四号イに掲げる要件を満たす廃棄作業室及び同号ロに掲げる要件を満たす汚染検査室を設けること。イ放射性物質等が漏れ又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造とすること。ロ液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料を用いること。八放射性物質等を保管廃棄する場合には、次に掲げる要件を満たす保管廃棄設備を設けること。イ外部と区画された構造とすること。ロ扉、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他の閉鎖のための設備又は器具を設けること。ハ耐火性の構造で、かつ、前項第四号に掲げる要件を満たす保管廃棄容器を備えること。ただし、放射性物質によつて汚染された物が大型機械等であつてこれを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別の措置を講ずるときは、この限りでない。ニ保管廃棄設備である旨を示す標識を付すること。九管理区域の境界には、さく等を設け、管理区域である旨を示す標識を付すること。十放射性物質を経口摂取するおそれのある場所での飲食又は喫煙を禁止する旨の標識を付すること。４前項第四号から第七号までに掲げる排気設備又は排水設備について、同項第四号イ又は第五号イに規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下とする能力を排気設備又は排水設備が有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、同項第四号イ又は第五号イの規定は適用しない。この場合において、排気口若しくは排気監視設備のある場所において排気中の放射性物質の数量及び濃度を監視し、又は排水口若しくは排水監視設備のある場所において排水中の放射性物質の数量及び濃度を監視することにより、廃棄事業所の境界の外における実効線量を厚生労働大臣が定める実効線量限度以下としなければならない。５前項の承認を受けた排気設備又は排水設備がその能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。

（標識）第四条製造業者は、別表第二の上欄に掲げる設備、場所等について、それぞれ同表の中欄に定める標識を同表の下欄に掲げる箇所に附さなければならない。

（測定）第五条製造業者は、放射線障害のおそれのある場所について、放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。一放射線の量の測定は、一センチメートル線量当量率又は一センチメートル線量当量について行うこと。ただし、七十マイクロメートル線量当量率が一センチメートル線量当量率の十倍を超えるおそれのある場所又は七十マイクロメートル線量当量が一センチメートル線量当量の十倍を超えるおそれのある場所においては、それぞれ七十マイクロメートル線量当量率又は七十マイクロメートル線量当量について行うこと。二放射線の量及び放射性物質による汚染の状況の測定は、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。三前二号の測定は、次の表の上欄に掲げる項目に応じてそれぞれその下欄に掲げる場所の放射線の量又は放射性物質による汚染の状況を知るために最も適した箇所において行うこと。項目場所放射線の量イ 作業所ロ 貯蔵設備ハ 廃棄設備ニ 管理区域の境界ホ 製造所内において人が居住する区域ヘ 製造所の境界放射性物質による汚染の状況イ 作業室ロ 試験検査室ハ 廃棄作業室ニ 汚染検査室ホ 排気設備の排気口ヘ 排水設備の排水口ト 排気監視設備のある場所チ 排水監視設備のある場所リ 管理区域の境界四第二号の測定は作業を開始する前に一回及び作業を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回測定すること。ただし、排気設備の排気口、排水設備の排水口、排気監視設備のある場所及び排水監視設備のある場所における放射性物質による汚染の状況の測定は、排気又は排水するつど（連続して排気又は排水する場合は、連続して）行うこと。２製造業者は、放射線障害のおそれのある場所に立ち入つた者について、その者の受けた放射線の量及び放射性物質による汚染の状況を次の各号に定めるところにより測定しなければならない。一放射線の量の測定は、外部放射線に被ばくすること（以下「外部被ばく」という。）による線量及び人体内部に摂取した放射性物質からの放射線に被ばくすること（以下「内部被ばく」という。）による線量について、次に定めるところにより行うこと。イ外部被ばくによる線量の測定は、放射線測定器を用いて行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこれらの値を算出することができる。ロ外部被ばくによる線量の測定は、胸部（女子（妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者を除く。ただし、合理的な理由があるときは、この限りでない。）にあつては腹部）について、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量（中性子線については、一センチメートル線量当量）について行うこと。ハ頭部及びけい部から成る部分、胸部及び上腕部から成る部分並びに腹部及び大たい部から成る部分のうち、外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部分が胸部及び上腕部から成る部分（ロにおいて腹部について測定することとされる女子にあつては腹部及び大たい部から成る部分）以外の部分である場合にあつては、ロによる測定に加え、当該外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部分について、一センチメートル線量当量及び七十マイクロメートル線量当量（中性子線については、一センチメートル線量当量）を測定すること。ニ人体部位のうち、外部被ばくによる線量が最大となるおそれのある部位が、頭部、けい部、胸部、上腕部、腹部及び大たい部以外の部位である場合にあつては、ロ又はハによる測定に加え、当該部位について、七十マイクロメートル線量を測定すること。ただし、中性子線については、この限りでない。ホ眼の水晶体の等価線量を算定するための線量の測定は、ロからニまでの測定のほか、眼の近傍その他の適切な部位について三ミリメートル線量当量を測定することにより行うことができる。ヘ外部被ばくによる線量の測定は、管理区域に立ち入る者について、管理区域に立ち入つている間継続して行うこと。ただし、管理区域に一時的に立ち入る者であつて放射線作業者でないものにあつては、その者の管理区域内における外部被ばくによる線量が厚生労働大臣が定める線量を超えるおそれのないときは、この限りでない。ト内部被ばくによる線量の測定は、厚生労働大臣が定めるところにより、放射性物質を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した者にあつては摂取後遅滞なく、作業室その他放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る者にあつては三月を超えない期間ごとに一回（本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間一月を超えない期間ごとに一回）行うこと。ただし、作業室その他放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に一時的に立ち入る者であつて放射線作業者でないものにあつては、その者の内部被ばくによる線量が厚生労働大臣が定める線量を超えるおそれのないときは、この限りでない。二放射性物質による汚染の状況の測定は、放射線測定器を用い、次に定めるところにより行うこと。ただし、放射線測定器を用いて測定することが著しく困難である場合には、計算によつてこの値を算出することができる。イ放射性物質を密封されていない状態で取り扱う作業所に立ち入る者について、当該作業所から退出するときに行うこと。ロ手、足その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある人体部位の表面及び作業衣、履物、保護具その他人体に着用している物の表面であつて放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分について行うこと。３製造業者は、前二項の測定の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。一第一項の測定の結果については、測定のつど次の事項について記録し、五年間これを保存すること。イ測定日時ロ測定箇所ハ測定をした者の氏名ニ放射線測定器の種類及び型式ホ測定方法ヘ測定結果二第二項第一号イからヘまでの測定の結果については、四月一日、七月一日、十月一日及び一月一日を始期とする各三月間、四月一日を始期とする一年間並びに本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間毎月一日を始期とする一月間について、当該期間ごとに集計し、集計の都度次の事項について記録すること。イ測定対象者の氏名ロ測定をした者の氏名ハ測定対象期間ニ放射線測定器の種類及び型式ホ測定方法ヘ測定部位及び測定結果三第二項第一号トの測定の結果については、測定の都度次の事項について記録すること。イ測定日時ロ測定対象者の氏名ハ測定をした者の氏名ニ放射線測定器により測定した場合にあつては、放射線測定器の種類及び型式ホ測定方法及び計算方法ヘ測定結果四第二項第二号の測定の結果については、手、足等の人体部位の表面が表面密度限度を超えて放射性物質により汚染され、その汚染を容易に除去することができない場合にあつては、次の事項について記録すること。イ測定日時ロ測定対象者の氏名ハ測定をした者の氏名ニ放射線測定器の種類及び型式ホ汚染の状況ヘ測定方法ト測定部位及び測定結果五第二号から前号までの測定結果から、厚生労働大臣が定めるところにより実効線量及び等価線量を四月一日、七月一日、十月一日及び一月一日を始期とする各三月間、四月一日を始期とする一年間並びに本人の申出等により製造業者等が妊娠の事実を知ることとなつた女子にあつては、出産までの間毎月一日を始期とする一月間について算定し、算定の都度次の事項について記録すること。イ算定年月日ロ対象者の氏名ハ算定した者の氏名ニ算定対象期間ホ実効線量ヘ等価線量及び組織名五の二前号による実効線量の算定の結果、四月一日を始期とする一年間についての実効線量が二十ミリシーベルトを超えた場合は、当該一年間以降は、当該一年間を含む厚生労働大臣が定める期間の累積実効線量（前号により四月一日を始期とする一年間ごとに算定された実効線量の合計をいう。）を当該期間について、毎年度集計し、集計の都度次の項目について記録すること。イ集計年月日ロ対象者の氏名ハ集計した者の氏名ニ集計対象期間ホ累積実効線量五の三前号の規定は、第五号の規定により算定する等価線量のうち、眼の水晶体に係るものについて準用する。この場合において、「実効線量」とあるのは「眼の水晶体の等価線量」と、「累積等価線量」とあるのは「眼の水晶体の累積等価線量」と読み替えるものとする。六当該測定の対象者に対し、第二号から前号までの記録の写しを記録のつど交付すること。七第二号から第五号の三までの記録を五年間保存すること。

（予防規程）第六条製造業者は、放射性物質による障害の発生を防止するため、次の事項について、放射性物質による障害予防規程を定めなければならない。一作業所等において作業に従事する者に関する職務及び組織に関すること。二障害防止主任者その他の放射性物質等の取扱いの安全管理に従事する者に関する職務及び組織に関すること。三薬局等構造設備規則第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）の維持及び管理に関すること。四放射性医薬品の製造及び試験検査並びに放射性物質等の貯蔵、廃棄及び運搬に関すること。五第五条の規定による測定及び記録に関すること。六作業所等に立ち入る者の放射性物質による障害の発生を防止するために必要な教育及び訓練に関すること。七放射性物質による障害が発生しているかどうかを発見するために必要な措置に関すること。八放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対する保健上必要な措置に関すること。九第十一条に規定する作業記録及び保存に関すること。十危険時の措置に関すること。十一放射線障害のおそれがある場合又は放射線障害が発生した場合の情報提供に関すること。十二第十条第一項の措置を講ずるために必要な事項であつて、次に掲げるものに関すること（厚生労働大臣が定める数量以上の放射性物質を使用する場合に限る。）。イ当該措置を講ずる者に関する職務及び組織ロ当該措置を講ずるために必要な設備又は資機材の整備ハ当該措置の実施に関する手順ニ当該措置に係る訓練の実施ホ都道府県警察、消防機関及び医療機関その他の関係機関との連携十三放射線障害の防止に関する業務の改善に関すること（厚生労働大臣が定める数量以上の放射性物質を保管する場合に限る。）。十四その他放射線障害の防止に関し、必要な事項

（防護規程）第六条の二特定放射性物質を取り扱う製造業者は、特定放射性物質を防護するため、次の事項について、防護規程を定めなければならない。一防護従事者に関する職務及び組織に関すること。二第二条第八項の表の上欄に掲げる特定放射性物質の区分の別に関すること。三防護区域の設定に関すること。四防護区域の出入管理に関すること。五監視装置の設置に関すること。六特定放射性物質を容易に持ち出すことができないようにするための措置に関すること。七特定放射性物質の管理に関すること。八特定放射性物質の防護のために必要な設備又は装置の機能を常に維持するための措置に関すること。九関係機関との連絡体制の整備に関すること。十特定放射性物質の防護のために必要な措置に関する詳細な事項に係る情報の管理に関すること。十一特定放射性物質の防護のために必要な教育及び訓練（第十一条第二項第六号において「防護に関する教育及び訓練」という。）に関すること。十二特定放射性物質の盗取時の対応に関すること。十三製造所における特定放射性物質の運搬に関すること。十四特定放射性物質の防護に関する記帳及び保存に関すること。十五特定放射性物質の防護に関する業務の改善に関すること。十六その他特定放射性物質の防護に関し、必要な事項

（健康診断）第七条製造業者は、放射性物質による障害を防止するため、放射線作業者（管理区域に一時的に立ち入る者は除く。以下同じ。）が初めて管理区域に立ち入る場合には、その立ち入る前に健康診断を行わなければならない。２製造業者は、放射線作業者に対し、管理区域に立ち入つた後は一年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。３製造業者は、前項の規定にかかわらず、放射線作業者が実効線量限度又は等価線量限度を超えて放射線に被ばくし、又は被ばくしたおそれのあるときその他その者が放射性物質による障害を受けたおそれがあると認めるときは、その者につき遅滞なく健康診断を行わなければならない。４健康診断の方法は、問診及び検査又は検診とする。５問診は、次の事項について行うこと。一放射線（一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。第二号及び次条において同じ。）の被ばく歴の有無二被ばく歴を有する者については、作業の場所、内容及び期間、被ばくによる線量及び放射線障害の有無その他放射線による被ばくの状況６検査又は検診は、次の項目及び部位について行うこと。ただし、第一号の項目並びに第二号及び第三号の部位（第一項に係る健康診断にあつては、第一号の項目及び第二号の部位を除く。）については、医師が必要と認める場合に限る。一末しよう血液中の血色素量又はヘマトクリット値、赤血球数、白血球数及び白血球百分率二皮膚三眼四その他厚生労働大臣が定める項目及び部位７製造業者は、前三項の規定による健康診断の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。一健康診断のつど次の事項について記録すること。イ実施年月日ロ対象者の氏名ハ健康診断を行つた医師名ニ健康診断の結果ホ健康診断の結果に基づいて講じた措置二健康診断を受けた者に対し、健康診断のつど前号の記録の写しを交付すること。三第一号の記録を五年間保存すること。

（保健指導及び立入りの制限）第八条製造業者は、放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対し、放射性物質による障害又は放射性物質による障害を受けたおそれの程度に応じ、必要な保健指導等を行なうとともに作業所等に立ち入る時間を短縮し、若しくはこれに立ち入ることを禁止し、又は放射線に被ばくするおそれが少ない業務に従事させなければならない。

（就業制限）第九条製造業者は、次の各号に掲げる者を放射性物質の取扱いに従事させてはならない。一十八歳未満の者二精神の機能の障害により放射性物質の取扱いを適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

（危険時の措置）第十条製造業者は、地震、火災その他の災害により、放射性物質による障害が発生した場合又は放射性物質による障害が発生するおそれがある場合は、次の措置を講じなければならない。一放射性物質を他の場所に移す余裕がある場合には、必要に応じてこれを安全な場所に移し、その場所の周囲になわ張り、標識等を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者の立入りを禁止すること。二放射性物質による障害の発生を防止するため必要がある場合には、作業所等の内部にいる者及び附近にいる者に避難するよう警告すること。三放射性物質による汚染が生じた場合には、すみやかに、そのひろがりの防止及び除去を行なうこと。四放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者がいる場合には、すみやかに救出し、避難させる等緊急の措置を講ずること。五その他放射性物質による障害の防止に必要な措置を講ずること。２前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、しやへい具、かん子又は保護具を用いること、放射線に被ばくする時間を短くすること等により、緊急作業に従事する者の被ばくする線量をできる限り少なくしなければならない。この場合において、放射線作業者（女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者に限る。）にあつては、第二条第一項第五号の規定にかかわらず、厚生労働大臣が定める線量限度まで放射線に被ばくすることができる。３製造業者は、第一項の事態が生じた場合においては、遅滞なく、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。一第一項の事態が生じた日時及び場所並びに原因二発生し、又は発生するおそれのある放射線障害の状況三講じ、又は講じようとしている応急の措置の内容

（記録）第十一条製造業者は、放射性医薬品の製造につき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。一製剤名及び製造番号二製造責任者名三製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量四原料又は材料として使用した放射性物質の種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量五試験検査の年月日（放射能量の測定に関してはその時刻）及びその結果六製剤の貯蔵、譲渡、自家消費及び廃棄の別による処分年月日及び数量並びに廃棄の方法及び場所七試験検査に使用した動物の取扱い八原料又は材料として使用する放射性物質の仕入年月日、仕入先並びに仕入れた種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量九原料又は材料として使用する放射性物質の貯蔵の状況十廃棄物の廃棄年月日、種類及び数量並びに廃棄の方法及び場所２特定放射性物質を取り扱う製造業者は、当該特定放射性物質の取扱いにつき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。一防護区域常時立入者への証明書等の発行の状況及びその担当者の氏名二防護区域の出入管理の状況及びその担当者の氏名（前号に掲げる状況及び氏名を除く。）三監視装置による防護区域内の監視の状況及びその担当者の氏名四特定放射性物質の点検の状況及びその担当者の氏名五特定放射性物質の防護のために必要な設備及び装置の点検及び保守の状況並びにこれらの担当者の氏名六防護に関する教育及び訓練の実施状況七製造所における特定放射性物質の運搬に関する取決め３前二項の帳簿は、最終の記載の日から五年間保存しなければならない。

（障害防止主任者）第十二条製造業者は、次の各号に掲げる者のうちから障害防止主任者を選任して、放射性物質による障害の防止に関する監督を行なわせなければならない。一薬剤師二放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）第三十五条第一項に規定する第一種放射線取扱主任者免状を有する者

（特定放射性物質防護管理者）第十二条の二特定放射性物質を取り扱う製造業者は、次の各号に掲げる要件を満たす者のうちから特定放射性物質防護管理者を選任して、特定放射性物質の防護に関する監督を行なわせなければならない。一製造所において特定放射性物質の防護に関する業務を統一的に管理できる地位にある者二放射性物質の取扱いに関する一般的な知識を有する者三特定放射性物質の防護に関する業務に管理的地位にある者として一年以上従事した経験を有する者又はこれと同等以上の知識及び経験を有していると認められる者

（報告）第十三条製造業者は、次のいずれかに該当するときは、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。一放射性物質の盗取又は所在不明が生じたとき。二気体状の放射性物質等を排気設備において浄化し、又は排気することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第五号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。三液体状の放射性物質等を排水設備において浄化し、又は排水することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第六号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。四放射性物質等が管理区域外で漏えいしたとき。五放射性物質等が管理区域内で漏えいしたとき。ただし、次のいずれかに該当するとき（漏えいした物が管理区域外に広がつたときを除く。）を除く。イ漏えいした液体状の放射性物質等が当該漏えいに係る設備の周辺部に設置された漏えいの拡大を防止するための堰の外に拡大しなかつたとき。ロ気体状の放射性物質等が漏えいした場合において、漏えいした場所に係る排気設備の機能が適正に維持されているとき。ハ漏えいした放射性物質等の放射能量が微量のときその他漏えいの程度が軽微なとき。六薬局等構造設備規則第九条第一項第二号ハ（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項第二号ハ）の線量限度を超え、又は超えるおそれがあるとき。七放射性物質等の製造、廃棄その他の取扱いにおける計画外の被ばくがあつたときであつて、当該被ばくに係る実効線量が放射線作業者にあつては五ミリシーベルト、放射線作業者以外の者にあつては〇・五ミリシーベルトを超え、又は超えるおそれがあるとき。八放射線作業者について実効線量限度又は等価線量限度を超え、又は超えるおそれのある被ばくがあつたとき。九放射性物質等の運搬に関し人の障害（放射線障害以外の障害であつて軽微なものを除く。）が発生し、又は発生するおそれがあるとき。２製造業者は、放射性医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。）は、放射性物質による汚染の除去その他の講じた措置を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。３前二項に規定する場合のほか、製造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項について期間を定めて報告を求めたときは、当該事項を当該期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。一放射線管理の状況二放射性物質の在庫及びその増減の状況三製造所外の物質の廃棄又は運搬の状況

（適用除外）第十四条製造所において取り扱う放射性物質が厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下である場合にあつては、第二条第一項第三号から第十二号まで、第四項第四号、第五項及び第六項、第四条から第十条まで、第十二条並びに第十三条の規定は、適用しない。

（準用）第十五条薬局開設者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第八号及び第九号並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。第一条第七号及び第八号放射性医薬品の作業所放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号及び第三項、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ作業所薬局内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号貯蔵設備貯蔵室第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号作業所等薬局内の放射性物質を取り扱う場所等第二条第一項第六号、第五条第一項第三号及び第二項第一号ヘ作業室調剤室第二条第一項第六号から第十一号まで作業室等調剤室等第二条第二項、第十一条第一項、第十三条第二項製造調剤又は販売第二条第二項必ず試験検査必要に応じて試験検査又は確認第二条第三項第一号及び第三号、第六条第四号製造及び試験検査調剤及び試験検査第二条第三項第一号それぞれ作業室及び試験検査室調剤室第二条第三項第二号製造又は試験検査調剤又は試験検査第二条第四項第二号第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備第一条第二項に規定する貯蔵室第二条第六項、厚生労働大臣の承認、その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認ものを厚生労働大臣の承認ものをその薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認第二条第七項第一号イ厚生労働大臣の承認その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認第六条第三号第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）第一条第二項から第五項までに規定する構造設備第十条第三項、第十三条厚生労働大臣その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）第十一条第一項第三号製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量製剤の仕入年月日及び仕入数量第十一条第一項第五号試験検査試験検査又は品質の確認第十三条第一項第七号製造調剤、販売２製造販売業者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第二項、第三項及び第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第五条第一項第三号の表放射性物質による汚染の状況の項ロ、第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第五号及び第七号から第九号まで並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。第一条第七号及び第八号放射性医薬品の作業所放射性医薬品を取り扱う事務所内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ作業所事務所内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号貯蔵設備貯蔵室第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号作業所等事務所内の放射性物質を取り扱う場所等第二条第一項第六号作業室、試験検査室作業室第二条第四項第二号第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備第一条第二項に規定する貯蔵室第二条第六項及び第七項第一号イ厚生労働大臣の承認その事務所の所在地の都道府県知事の承認第六条第三号第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）第一条第二項から第四項までに規定する構造設備第六条第四号放射性医薬品の製造及び試験検査並びに放射性物質等の貯蔵放射性物質等の貯蔵第十条第三項、第十三条厚生労働大臣その事務所の所在地の都道府県知事第十一条第一項、第十三条第一項第七号及び第二項製造製造販売第十一条第一項第三号製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量製剤の受領年月日及び受領数量３卸売販売業者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第八号及び第九号並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。第一条第七号及び第八号放射性医薬品の作業所放射性医薬品を取り扱う営業所内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号及び第三項、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ作業所営業所内の放射性物質を取り扱う場所第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号貯蔵設備貯蔵室第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号作業所等営業所内の放射性物質を取り扱う場所等第二条第二項、第十一条第一項、第十三条第一項第七号及び第二項製造販売第二条第二項必ず試験検査必要に応じて試験検査又は確認第二条第三項第一号及び第三号、第六条第四号製造及び試験検査包装及び試験検査第二条第三項第二号製造又は試験検査試験検査第二条第四項第二号第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備第一条第二項に規定する貯蔵室第二条第六項及び第七項第一号イ厚生労働大臣の承認その営業所の所在地の都道府県知事の承認第六条第三号第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）第一条第二項から第四項までに規定する構造設備第十条第三項、第十三条厚生労働大臣その営業所の所在地の都道府県知事第十一条第一項第三号製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量製剤の仕入年月日及び仕入数量第十一条第一項第五号試験検査試験検査又は品質の確認