第1条 （定義）
（定義）第一条この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。２この省令において「資材」とは、製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう。３この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう。４この省令において「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
第1_附2条 （施行期日）
（施行期日）第一条この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
第1_附3条 （施行期日）
（施行期日）第一条この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
第1_附4条 （施行期日）
（施行期日）第一条この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
第2条 （適用の範囲）
（適用の範囲）第二条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者は、この省令の規定に基づき、医薬品の製造業者及び医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。２医薬品に係る製品の製造業者等は、この省令の規定に基づき、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「取締規則」という。）第七十二条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。３法第八十条第一項の輸出用の医薬品に係る製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
第2_附2条 （動物用医薬品の輸入販売管理及び品質管理に関する省令の廃止）
（動物用医薬品の輸入販売管理及び品質管理に関する省令の廃止）第二条動物用医薬品の輸入販売管理及び品質管理に関する省令（平成十一年農林水産省令第四十六号）は、廃止する。
第3条 （製造管理責任者及び品質管理責任者）
（製造管理責任者及び品質管理責任者）第三条製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第六項の医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条の三第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。２品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していなければならない。３製造管理責任者は、品質管理責任者を兼ねてはならない。４生物学的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。以下同じ。）（生物由来製品を除く。）の製造所の製造管理責任者は、医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者でなければならない。ただし、当該製造所の医薬品製造管理者が医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者であるときはこの限りでない。
第4条 （製造管理者）
（製造管理者）第四条製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。一製造管理責任者及び品質管理責任者を統括すること。二第十二条、第十三条及び第十四条第一項に規定する業務２製造業者等は、製造管理者が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
第5条 （製品標準書）
（製品標準書）第五条製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
第6条 （製造管理基準書及び製造衛生管理基準書）
（製造管理基準書及び製造衛生管理基準書）第六条製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他必要な事項について記載した製造衛生管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
第7条 （製造管理責任者の業務）
（製造管理責任者の業務）第七条製造業者等は、製造管理責任者に、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。一製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。二次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。イ製造指図書に基づき製品を製造すること。ロ製品の製造に関する記録をロットごとに作成すること。ハ製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正である旨を確認し、その記録を作成すること。ニ原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管及び出納を行い、その記録を作成すること。ホ構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。ヘ構造設備を定期的に点検整備（計器の校正を含む。以下同じ。）し、その記録を作成すること。ト作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。チその他必要な業務三製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。四製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。イ生物由来製品以外の医薬品に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）ロ生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間
第7_2条 （生物学的製剤の製造管理）
（生物学的製剤の製造管理）第七条の二生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。一作業室内に除じん及び除菌をした空気を導入するとともに、作業室内の天井、壁面及び床面並びに作業室内に設置されている作業台その他の設備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること。二作業員以外の者が作業室へ出入りすることを制限すること。三病原微生物により汚染された物品又は機械器具は、製造所の構内において、焼却し、又は消毒すること。四作業員は、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履物に交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。
第7_3条 第七条の三
第七条の三生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤の製造に使用する細胞及び微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、かつ、作成の日（当該細胞又は微生物を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること。一細胞又は株の名称（種類名を含む。）及びその由来二受領先及び受領の年月日（分離した場合にあっては、分離した年月日及び分離したときの記録）三継代数、継代年月日及び継代方法四継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置五生物学的性状及び毒力並びにこれらを検査した年月日六保存方法七製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号八その他参考となる事項
第8条 （品質管理基準書）
（品質管理基準書）第八条製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
第9条 （品質管理責任者の業務）
（品質管理責任者の業務）第九条製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。一次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。イ原料及び製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取し、その記録を作成すること。ロ採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに当該製造所において試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。ハ製品（中間製品を除く。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から三年間（当該製品（生物由来製品に係る製品を除く。）に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品である場合にはその有効期間に三年を加算した期間）、適切な保管条件の下で保存すること。ニ試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備し、その記録を作成すること。ホその他必要な業務二試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。三試験検査に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。イ生物由来製品以外の医薬品に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）ロ生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間
第10条 （出荷の可否の決定）
（出荷の可否の決定）第十条製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。二前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にあってはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品に係る製品である場合にあってはその有効期間に三年を加算した期間）保存すること。２前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。３製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。４製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。
第11条 （苦情処理等の手順に関する文書）
（苦情処理等の手順に関する文書）第十一条製造業者等は、次条から第十四条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録の作成を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順に関する文書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
第12条 （苦情処理）
（苦情処理）第十二条製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。二苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
第13条 （回収処理）
（回収処理）第十三条製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。二回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。三回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
第14条 （自己点検）
（自己点検）第十四条製造業者等は、その製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。一当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。二自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。２製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。