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# rinsho-kensa-gishi_3

# 臨床検査技師等に関する法律施行規則 
法令番号 昭和33年厚生省令第24号 施行日 2024-04-01 最終改正 2024-01-26 e-Gov 法令 ID 333M50000100024 ステータス active 

目次 

- [1 （法第二条の厚生労働省令で定めるもの） ](#art-1)
- [1_附10 （施行期日） ](#art-1_-10)
- [1_附2 （施行期日） ](#art-1_-2)
- [1_附3 （施行期日） ](#art-1_-3)
- [1_附4 （施行期日） ](#art-1_-4)
- [1_附5 （施行期日） ](#art-1_-5)
- [1_附6 （施行期日） ](#art-1_-6)
- [1_附7 （施行期日） ](#art-1_-7)
- [1_附8 （施行期日） ](#art-1_-8)
- [1_附9 （施行期日） ](#art-1_-9)
- [1_2 （法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査） ](#art-1_2)
- [1_3 （法第四条第一号の厚生労働省令で定める者） ](#art-1_3)
- [1_4 （障害を補う手段等の考慮） ](#art-1_4)
- [1_5 （免許の申請手続） ](#art-1_5)
- [2 （登録事項） ](#art-2)
- [2_附2 （臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置） ](#art-2_-2)
- [2_附3 （経過措置） ](#art-2_-3)
- [2_附4 （様式に関する経過措置） ](#art-2_-4)
- [2_附5 （臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令附則第二条の規定によりなおその効力を有するものとされた臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則に関する経過措置） ](#art-2_-5)
- [2_附6 （経過措置） ](#art-2_-6)
- [2_附7 （経過措置） ](#art-2_-7)
- [2_2 （名簿の訂正の申請手続） ](#art-2_2)
- [3 （免許証の様式） ](#art-3)
- [3_附2 （臨床検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置） ](#art-3_-2)
- [3_2 （免許証の書換交付申請） ](#art-3_2)
- [3_3 （免許証の再交付申請） ](#art-3_3)
- [3_4 （登録免許税及び手数料の納付） ](#art-3_4)
- [4 （試験の公告） ](#art-4)
- [5 （試験科目） ](#art-5)
- [6 （受験の手続） ](#art-6)
- [7 （受験手数料） ](#art-7)
- [8 （合格証書） ](#art-8)
- [9 （合格証明書） ](#art-9)
- [10 （手数料の納入方法） ](#art-10)
- [10_2 （法第二十条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める行為） ](#art-10_2)
- [11 （登録の申請手続） ](#art-11)
- [12 （衛生検査所の登録基準） ](#art-12)
- [12_2 （衛生検査所の開設者の義務） ](#art-12_2)
- [12_3 （書類の保存） ](#art-12_3)
- [13 （登録証明書） ](#art-13)
- [14 （登録の変更） ](#art-14)
- [15 （休廃止等の届出） ](#art-15)
- [16 （変更の届出） ](#art-16)
- [17 （法第二十条の四第四項の厚生労働省令で定める場合） ](#art-17)
- [17_2 （検体検査用放射性同位元素の届出） ](#art-17_2)
- [18 （登録証明書の書換え交付の申請） ](#art-18)
- [19 （登録証明書の再交付の申請） ](#art-19)
- [20 （登録証明書の返納） ](#art-20)
- [21 （期限の特例） ](#art-21)
- [22 第二十二条 ](#art-22)

## 第1条 （法第二条の厚生労働省令で定めるもの） 

（法第二条の厚生労働省令で定めるもの）第一条臨床検査技師等に関する法律（以下「法」という。）第二条の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。一微生物学的検査二免疫学的検査三血液学的検査四病理学的検査五生化学的検査六尿・糞便等一般検査七遺伝子関連・染色体検査 

## 第1_附10条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 

## 第1_附2条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 

## 第1_附3条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律の一部を改正する法律（以下「平成十七年改正法」という。）及び臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行の日（平成十八年四月一日）から施行する。 

## 第1_附4条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、医療法等の一部を改正する法律（平成二十九年法律第五十七号。附則第三条において「改正法」という。）附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（平成三十年十二月一日）から施行する。 

## 第1_附5条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、平成三十一年一月一日から施行する。 

## 第1_附6条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 

## 第1_附7条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。 

## 第1_附8条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 

## 第1_附9条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 

## 第1_2条 （法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査） 

（法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査）第一条の二法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査は、次に掲げる検査とする。一心電図検査（体表誘導によるものに限る。）二心音図検査三脳波検査（頭皮誘導によるものに限る。）四筋電図検査（針電極による場合の穿せん刺を除く。）五運動誘発電位検査六体性感覚誘発電位検査七基礎代謝検査八呼吸機能検査（マウスピース及びノーズクリップ以外の装着器具によるものを除く。）九脈波検査十熱画像検査十一眼振電図検査（冷水若しくは温水、電気又は圧迫による刺激を加えて行うものを除く。）十二重心動揺計検査十三持続皮下グルコース検査十四超音波検査十五磁気共鳴画像検査十六眼底写真検査（散瞳どう薬を投与して行うものを除く。）十七毛細血管抵抗検査十八経皮的血液ガス分圧検査十九聴力検査（気導により行われる定性的な検査であつて次に掲げる周波数及び聴力レベルによるものを除いたものに限る。）イ周波数千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのものロ周波数四千ヘルツ及び聴力レベル二十五デシベルのものハ周波数四千ヘルツ及び聴力レベル三十デシベルのものニ周波数四千ヘルツ及び聴力レベル四十デシベルのもの二十基準嗅覚検査及び静脈性嗅覚検査（静脈に注射する行為を除く。）二十一電気味覚検査及びろ紙ディスク法による味覚定量検査二十二直腸肛門機能検査 

## 第1_3条 （法第四条第一号の厚生労働省令で定める者） 

（法第四条第一号の厚生労働省令で定める者）第一条の三法第四条第一号の厚生労働省令で定める者は、視覚又は精神の機能の障害により臨床検査技師の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 

## 第1_4条 （障害を補う手段等の考慮） 

（障害を補う手段等の考慮）第一条の四厚生労働大臣は、臨床検査技師の免許の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に免許を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に利用している障害を補う手段又は当該者が現に受けている治療等により障害が補われ、又は障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。 

## 第1_5条 （免許の申請手続） 

（免許の申請手続）第一条の五臨床検査技師等に関する法律施行令（以下「令」という。）第一条の臨床検査技師の免許の申請書は、様式第一によるものとする。２令第一条の規定により、臨床検査技師の免許を受けようとする者が前項の申請書に添えなければならない書類は、次のとおりとする。一戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票の写し（住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第七条第五号に掲げる事項（出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）第十九条の三に規定する中長期在留者（以下「中長期在留者」という。）及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法（平成三年法律第七十一号）に定める特別永住者（以下「特別永住者」という。）については住民基本台帳法第三十条の四十五に規定する国籍等）を記載したものに限る。第三条の三第二項において同じ。）（出入国管理及び難民認定法第十九条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し。第三条の三第二項において同じ。）二視覚若しくは精神の機能の障害又は麻薬、あへん若しくは大麻の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 

## 第2条 （登録事項） 

（登録事項）第二条令第二条第五号の規定により、同条第一号から第四号までに掲げる事項以外で臨床検査技師名簿に登録する事項は、次のとおりとする。一再免許の場合には、その旨二免許証を書換交付し、又は再交付した場合には、その旨並びにその理由及び年月日三登録の消除をした場合には、その旨並びにその理由及び年月日 

## 第2_附2条 （臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置） 

（臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置）第二条平成十七年改正法附則第三条第一項に規定する者については、この省令による改正前の臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則第二条から第三条の三まで及び第十二条の規定は、なおその効力を有する。この場合において、同令第二条中「令第四条第五号」とあるのは「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令（平成十八年政令第七十号）附則第二条第一項の規定によりなおその効力を有することとされた同令による改正前の臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行令（以下「旧令」という。）第四条第五号」と、同令第二条の二第一項中「令第五条第二項」とあるのは「旧令第五条第二項」と、同令第三条中「法第六条第二項」とあるのは「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律の一部を改正する法律（平成十七年法律第三十九号。以下「平成十七年改正法」という。）附則第三条第三項の規定によりなおその効力を有することとされた平成十七年改正法による改正前の法第六条第二項」と、同令第三条の二中「令第七条第二項」とあるのは「旧令第七条第二項」と、同令第三条の三第一項中「令第八条第二項」とあるのは「旧令第八条第二項」と、同条第二項中「令第八条第三項」とあるのは「旧令第八条第三項」と、同令第十二条中「衛生検査技師」とあるのは「平成十七年改正法附則第三条第一項に規定する者」とする。 

## 第2_附3条 （経過措置） 

（経過措置）第二条この省令による改正前のそれぞれの省令で定める様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後のそれぞれの省令で定める様式によるものとみなす。２旧様式による用紙については、合理的に必要と認められる範囲内で、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第2_附4条 （様式に関する経過措置） 

（様式に関する経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第2_附5条 （臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令附則第二条の規定によりなおその効力を有するものとされた臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則に関する経過措置） 

（臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令附則第二条の規定によりなおその効力を有するものとされた臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則に関する経過措置）第二条臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成十八年厚生労働省令第七十五号）附則第二条の規定によりなおその効力を有するものとされた臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則（昭和三十三年厚生省令第二十四号）第十二条の規定の一部については、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）に係る検体検査を行うために開設される衛生検査所について、当分の間、適用しないことができる。 

## 第2_附6条 （経過措置） 

（経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第2_附7条 （経過措置） 

（経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。３臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和二年政令第三百六十六号）附則第二項各号のいずれかに該当する者については、この省令による改正前の臨床検査技師等に関する法律施行規則第六条（第四号に係る部分に限る。）の規定は、なおその効力を有する。 

## 第2_2条 （名簿の訂正の申請手続） 

（名簿の訂正の申請手続）第二条の二令第三条第二項の臨床検査技師名簿の訂正の申請書は、様式第二によるものとする。２前項の申請書には、戸籍の謄本又は抄本（中長期在留者及び特別永住者については住民票の写し（住民基本台帳法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。第三条の二第二項において同じ。）及び令第三条第一項の申請の事由を証する書類とし、出入国管理及び難民認定法第十九条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し及び同項の申請の事由を証する書類とする。）を添えなければならない。 

## 第3条 （免許証の様式） 

（免許証の様式）第三条法第六条第二項の臨床検査技師免許証は、様式第三によるものとする。 

## 第3_附2条 （臨床検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置） 

（臨床検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置）第三条この省令の施行の際現に改正法第三条の規定による改正前の臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号）第二十条の三第一項の登録を受けている衛生検査所については、改正法第三条の規定による改正後の臨床検査技師等に関する法律第二十条の四第一項の登録の変更を受けるまでの間、この省令による改正後の臨床検査技師等に関する法律施行規則別表第一、別表第二及び別表第四の規定を適用せず、なお従前の例による。 

## 第3_2条 （免許証の書換交付申請） 

（免許証の書換交付申請）第三条の二令第五条第二項の免許証の書換交付の申請書は、様式第二によるものとする。２前項の申請書には、戸籍の謄本又は抄本（中長期在留者及び特別永住者については住民票の写し及び令第五条第一項の申請の事由を証する書類とし、出入国管理及び難民認定法第十九条の三各号に掲げる者については旅券その他の身分を証する書類の写し及び同項の申請の事由を証する書類とする。）を添えなければならない。 

## 第3_3条 （免許証の再交付申請） 

（免許証の再交付申請）第三条の三令第六条第二項の免許証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。２前項の申請書には、戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票の写しを添えなければならない。３令第六条第三項の手数料の額は、三千百円とする。 

## 第3_4条 （登録免許税及び手数料の納付） 

（登録免許税及び手数料の納付）第三条の四第一条の五第一項又は第二条の二第一項の申請書には、登録免許税の領収証書又は登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない。２前条第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 

## 第4条 （試験の公告） 

（試験の公告）第四条臨床検査技師国家試験（以下「試験」という。）を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ官報で公告する。 

## 第5条 （試験科目） 

（試験科目）第五条試験の科目は、次のとおりとする。一医用工学概論（情報科学概論及び検査機器総論を含む。）二公衆衛生学（関係法規を含む。）三臨床検査医学総論（臨床医学総論及び医学概論を含む。）四臨床検査総論（検査管理総論及び医動物学を含む。）五病理組織細胞学六臨床生理学七臨床化学（放射性同位元素検査技術学を含む。）八臨床血液学九臨床微生物学十臨床免疫学 

## 第6条 （受験の手続） 

（受験の手続）第六条試験を受けようとする者は、様式第五による受験願書に次に掲げる書類を添え、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。一法第十五条第一号に該当する者であるときは、修業証明書又は卒業証書の写し若しくは卒業証明書二令第十八条第一号に該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書三令第十八条第二号に該当する者であるときは、医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は外国の医師免許若しくは歯科医師免許を受けたことを証する書類四令第十八条第三号に該当する者であるときは、次に掲げるいずれかの書類及び令第十八条第三号に規定する大学又は学校若しくは臨床検査技師養成所において厚生労働大臣の指定する検査並びに採血及び検体採取に関する科目を修めたことを証する書類イ令第十八条第三号イに該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書ロ令第十八条第三号ロに該当する者であるときは、獣医師免許証又は薬剤師免許証の写しハ令第十八条第三号ハに該当する者であるときは、外国の医学校、歯科医学校、獣医学校若しくは薬学校を卒業し、又は外国で獣医師免許若しくは薬剤師免許を受けたことを証する書類五令第十八条第四号に該当する者であるときは、卒業証書の写し又は卒業証明書並びに同号の規定による厚生労働大臣の指定する検査並びに採血及び検体採取に関する科目を修めたことを証する書類六法第十五条第三号に該当する者であるときは、外国の法第二条に規定する検査に関する学校若しくは養成所を卒業し、又は外国で臨床検査技師の免許に相当する免許を受けたことを証する書類七写真（出願前六箇月以内に脱帽して正面から撮影した縦六センチメートル横四センチメートルのもので、その裏面には撮影年月日及び氏名を記載すること。） 

## 第7条 （受験手数料） 

（受験手数料）第七条試験を受けようとする者は、手数料として一万千三百円を納めなければならない。 

## 第8条 （合格証書） 

（合格証書）第八条試験に合格した者には、合格証書を交付する。 

## 第9条 （合格証明書） 

（合格証明書）第九条試験に合格した者は、合格証明書の交付を申請することができる。２前項の規定によつて合格証明書の交付を申請する者は、手数料として二千九百五十円を納めなければならない。 

## 第10条 （手数料の納入方法） 

（手数料の納入方法）第十条第七条又は前条第二項の規定による手数料を納めるには、その金額に相当する収入印紙を受験願書又は申請書にはらなければならない。 

## 第10_2条 （法第二十条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める行為） 

（法第二十条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める行為）第十条の二法第二十条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める行為は、次に掲げる行為とする。一法第十一条に規定する採血（以下この条において「採血」という。）を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に接続されたチューブにヘパリン加生理食塩水を充塡する行為二採血を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に点滴装置を接続する行為（電解質輸液の点滴を実施するためのものに限る。）三採血を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に血液成分採血装置を接続する行為、当該血液成分採血装置を操作する行為並びに当該血液成分採血装置の操作が終了した後に抜針及び止血を行う行為四超音波検査のために静脈路に造影剤注入装置を接続する行為、造影剤を投与するために当該造影剤注入装置を操作する行為並びに当該造影剤の投与が終了した後に抜針及び止血を行う行為 

## 第11条 （登録の申請手続） 

（登録の申請手続）第十一条法第二十条の三第一項に規定する衛生検査所（以下「衛生検査所」という。）について同項の登録を受けようとする者は、様式第六による申請書をその衛生検査所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）に提出しなければならない。２前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。一衛生検査所の図面二検体検査の業務（以下「検査業務」という。）の管理を職務とする者（以下「管理者」という。）の同意書（開設者が自ら管理を行う場合を除く。）及び履歴書三医師以外の者が管理者である場合にあつては、衛生検査所の検査業務を指導監督するために選任された医師の同意書及び当該管理者の就任に関する当該医師の承諾書四専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者（以下「精度管理責任者」という。）の同意書及び履歴書五遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書六次条第十三号に掲げる検査案内書七次条第十四号に掲げる標準作業書八次条第十五号に掲げる作業日誌九次条第十六号に掲げる台帳十次条第十七号に掲げる組織運営規程十一営業所に関する書類 

## 第12条 （衛生検査所の登録基準） 

（衛生検査所の登録基準）第十二条法第二十条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。一電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。二別表第二の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる面積以上の面積を有する検査室を有すること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「血清分離」という。）のみを行う衛生検査所にあつては、十平方メートル以上の面積を有する検査室を有すること。三検査室は、検査室以外の場所から区別され、十分な照明及び換気がされるものであること。四微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。五医薬品である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素の数量及び濃度が別表第三に定める数量及び濃度を超えるものに限る。以下「検体検査用放射性同位元素」という。）を備える衛生検査所は、厚生労働大臣が定める基準に適合する検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の構造設備を有すること並びにその衛生検査所の管理に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するために必要な措置を講じていること。六防じん及び防虫のための設備を有すること。七廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。八検査業務に従事する者の消毒のための設備を有すること。九管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか、又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師（検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては、管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る。）が置かれ、かつ、衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師（別表第五において「指導監督医」という。）が選任されていること。十別表第四の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる人数以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、一人以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。十一第九号に掲げる管理者及び前号に掲げる者のほか、精度管理責任者として、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師が置かれていること。十二遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者が置かれていること。十三次に掲げる事項を記載した検査案内書（イからチまでに掲げる事項については検査項目ごとに記載したものに限る。）が作成されていること。イ検査方法ロ基準値及び判定基準ハ医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲ニ検査に要する日数ホ測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあつては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称ヘ検体の採取条件、採取容器及び採取量ト検体の保存条件チ検体の提出条件リ検査依頼書及び検体ラベルの記載項目ヌ検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあつては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間の欄十四別表第五に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。十五別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない衛生検査所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。イ検体受領作業日誌ロ検体搬送作業日誌ハ検体受付及び仕分作業日誌ニ血清分離作業日誌ホ検査機器保守管理作業日誌ヘ測定作業日誌十六別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。イ委託検査管理台帳ロ試薬管理台帳ハ温度・設備管理台帳ニ統計学的精度管理台帳ホ外部精度管理台帳ヘ検体保管・返却・廃棄処理台帳ト検査依頼情報・検査結果情報台帳チ検査結果報告台帳リ苦情処理台帳ヌ教育研修・技能評価記録台帳十七衛生検査所の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を有すること。十八前各号に掲げるもののほか、精度管理に必要な措置が講じられていること。２衛生検査所の管理者は、検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物の廃棄を、医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第三十条の十四の二第一項の規定に基づき別に厚生労働省令で指定を受けた者に委託することができる。この場合においては、前項第五号の規定中廃棄施設にかかる部分は、適用しない。 

## 第12_2条 （衛生検査所の開設者の義務） 

（衛生検査所の開設者の義務）第十二条の二衛生検査所の開設者は、管理者の下に精度管理責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、検体検査に係る全ての作業を通じて十分な精度管理が行われるよう配慮しなければならない。２衛生検査所の開設者は、その衛生検査所の検査業務について、外部精度管理調査（都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。）を受けなければならない。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所については、この限りでない。３衛生検査所の開設者は、当該衛生検査所において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、当該衛生検査所以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う衛生検査所の開設者、病院若しくは診療所の管理者又は医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、又は保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。４衛生検査所の開設者は、検査業務に従事する者に必要な研修を受けさせなければならない。 

## 第12_3条 （書類の保存） 

（書類の保存）第十二条の三衛生検査所の管理者は、第十二条第十五号及び第十六号に掲げる書類を二年間保存しなければならない。 

## 第13条 （登録証明書） 

（登録証明書）第十三条都道府県知事は、法第二十条の三第一項の登録をしたときは、申請者に同条第三項各号に掲げる事項並びに登録番号及び登録年月日を記載した登録証明書を交付するものとする。 

## 第14条 （登録の変更） 

（登録の変更）第十四条法第二十条の四第一項に規定する登録の変更を受けようとする衛生検査所の開設者は、様式第七による申請書に前条に規定する登録証明書を添え、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。２都道府県知事は、登録の変更をしたときは、前項の規定により提出された登録証明書にその旨を記載し、交付するものとする。 

## 第15条 （休廃止等の届出） 

（休廃止等の届出）第十五条衛生検査所を廃止し、休止し、又は休止した衛生検査所を再開した場合における法第二十条の四第三項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。 

## 第16条 （変更の届出） 

（変更の届出）第十六条法第二十条の四第三項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。一第十二条第九号に掲げる管理者の氏名二第十二条第十一号に掲げる精度管理責任者の氏名三第十二条第十二号に掲げる遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名四第十二条第十七号に掲げる組織運営規程２前項の届出は、様式第九による届書を提出することによつて行うものとする。３管理者の変更の場合にあつては、第十一条第二項第二号及び第三号に掲げる書類を、精度管理責任者の変更の場合にあつては、同項第四号に掲げる書類を添えなければならない。 

## 第17条 （法第二十条の四第四項の厚生労働省令で定める場合） 

（法第二十条の四第四項の厚生労働省令で定める場合）第十七条法第二十条の四第四項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。一衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えている場合二次条第一項第三号又は第四号に掲げる事項を変更しようとする場合三衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えなくなつた場合 

## 第17_2条 （検体検査用放射性同位元素の届出） 

（検体検査用放射性同位元素の届出）第十七条の二衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときの法第二十条の四第四項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。一衛生検査所の名称及び所在地二その年に使用を予定する検体検査用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表わした数量三ベクレル単位をもつて表わした検体検査用放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量四検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要２前条第一号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する検体検査用放射性同位元素について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。３前条第二号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届書を提出することによつて行うものとする。４前条第三号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、十日以内にその旨を記載した届書を、三十日以内にその後の措置を記載した届書を提出することによつて行うものとする。 

## 第18条 （登録証明書の書換え交付の申請） 

（登録証明書の書換え交付の申請）第十八条衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。２前項の申請は、様式第十による申請書に衛生検査所の登録証明書を添えて、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。 

## 第19条 （登録証明書の再交付の申請） 

（登録証明書の再交付の申請）第十九条衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書を破り、よごし、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。２前項の申請は、様式第十一による申請書をその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。この場合においては、破り、又はよごした衛生検査所の登録証明書を、申請書に添えなければならない。３衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書の再交付を受けた後、失つた衛生検査所の登録証明書を発見したときは、直ちにこれをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に返納しなければならない。 

## 第20条 （登録証明書の返納） 

（登録証明書の返納）第二十条衛生検査所の開設者は、法第二十条の七の規定による衛生検査所の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその衛生検査所の所在地の都道府県知事にその衛生検査所の登録証明書を返納しなければならない。 

## 第21条 （期限の特例） 

（期限の特例）第二十一条第十七条の二第四項及び第五項に規定する届出の期限が地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第四条の二第一項に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもつてその期限とみなす。 

## 第22条 第二十二条 

第二十二条法第二十条の五第二項に規定する証明書は、様式第十二による。 

## 出典とライセンス 

e-Gov 出典 : [https://laws.e-gov.go.jp/law/333M50000100024 ](https://laws.e-gov.go.jp/law/333M50000100024)

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> 臨床検査技師等に関する法律施行規則 (出典: https://jpcite.com/laws/rinsho-kensa-gishi_3、jpcite が e-Gov 一次資料を機械可読化) 

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