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# kenko-zoshin-ho_3

# 健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令 
法令番号 平成21年内閣府令第57号 施行日 2025-06-01 最終改正 2024-12-10 所管 mhlw カテゴリ 保健 e-Gov 法令 ID 421M60000002057 ステータス active 

目次 

- [1 （特別の用途） ](#art-1)
- [1_附2 （施行期日） ](#art-1_-2)
- [1_附3 （施行期日） ](#art-1_-3)
- [1_附4 （施行期日） ](#art-1_-4)
- [1_附5 （施行期日） ](#art-1_-5)
- [1_附6 （施行期日） ](#art-1_-6)
- [2 （特別用途表示の許可の申請書の記載事項等） ](#art-2)
- [2_附2 （健康増進法施行規則の一部改正に伴う経過措置） ](#art-2_-2)
- [2_附3 （様式に関する経過措置） ](#art-2_-3)
- [2_附4 （経過措置） ](#art-2_-4)
- [3 第三条 ](#art-3)
- [3_附2 （健康増進法施行規則の一部を改正する省令に関する経過措置） ](#art-3_-2)
- [4 （食品安全委員会からの意見の聴取等） ](#art-4)
- [4_附2 （様式に関する経過措置） ](#art-4_-2)
- [5 （新たな知見が得られた場合の報告等） ](#art-5)
- [6 第六条 ](#art-6)
- [7 （手数料の納付方法） ](#art-7)
- [8 （特別用途食品の表示事項等） ](#art-8)
- [9 （登録の申請） ](#art-9)
- [10 （登録の更新の申請） ](#art-10)
- [11 （事業所の変更の届出） ](#art-11)
- [12 （試験業務規程の認可申請手続） ](#art-12)
- [13 （業務の休廃止の許可の申請） ](#art-13)
- [14 （電磁的記録の表示方法） ](#art-14)
- [15 （電磁的記録の提供方法） ](#art-15)
- [16 （帳簿の記載事項） ](#art-16)
- [17 （職員の身分を示す証明書） ](#art-17)
- [18 （食品の収去証） ](#art-18)
- [19 （法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項） ](#art-19)

## 第1条 （特別の用途） 

（特別の用途）第一条健康増進法（以下「法」という。）第四十三条第一項の内閣府令で定める特別の用途は、次のとおりとする。一授乳婦用二えん下困難者用三特定の保健の用途 

## 第1_附2条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この府令は、消費者庁及び消費者委員会設置法（平成二十一年法律第四十八号）の施行の日（平成二十一年九月一日）から施行する。 

## 第1_附3条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この府令は、法の施行の日（平成二十七年四月一日）から施行する。 

## 第1_附4条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この府令は、平成二十八年四月一日から施行する。 

## 第1_附5条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この府令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。 

## 第1_附6条 （施行期日） 

（施行期日）第一条この府令は、公布の日から施行する。 

## 第2条 （特別用途表示の許可の申請書の記載事項等） 

（特別用途表示の許可の申請書の記載事項等）第二条法第四十三条第二項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。一申請者の氏名、住所及び生年月日（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地、代表者の氏名及び定款又は寄附行為）二営業所の名称及び所在地三許可を受けようとする理由四熱量五食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をするもの（以下「特定保健用食品」という。）にあっては、当該食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由、一日当たり摂取目安量及び摂取をする上での注意事項六摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項２前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項の規定による申請書について準用する。この場合において、前項中「法第四十三条第二項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第二項」と、同項第三号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。３法第四十三条第二項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による申請書は、邦文で記載されていなければならない。４消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可又は法第六十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、申請者に対して基礎実験資料その他の参考資料の提出を求めることができる。 

## 第2_附2条 （健康増進法施行規則の一部改正に伴う経過措置） 

（健康増進法施行規則の一部改正に伴う経過措置）第二条この府令の施行の際現に消費者庁及び消費者委員会設置法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成二十一年法律第四十九号）第二十四条の規定による改正前の法第二十六条第一項の許可又は法第二十九条第一項の承認を受けている者が行う当該許可又は承認に係る食品の表示については、この府令第八条第六号の規定及び様式第二号から様式第七号までにかかわらず、この府令の施行の日から起算して二年を経過する日までは、なお従前の例によることができる。 

## 第2_附3条 （様式に関する経過措置） 

（様式に関する経過措置）第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令様式第九号及びこの府令による改正前の食品表示法第六条第八項に規定するアレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項等を定める内閣府令別記様式第一号（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、当分の間、それぞれこの府令による改正後の様式によるものとみなす。２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第2_附4条 （経過措置） 

（経過措置）第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第3条 第三条 

第三条特定保健用食品にあっては、前条の記載事項を記載した申請書のほか、表示の見本及び別表第六に掲げる資料を消費者庁長官に提出するものとする。 

## 第3_附2条 （健康増進法施行規則の一部を改正する省令に関する経過措置） 

（健康増進法施行規則の一部を改正する省令に関する経過措置）第三条この府令の施行の際現に健康増進法施行規則の一部を改正する省令（平成二十一年厚生労働省令第十四号）による改正前の健康増進法施行規則（以下この条において「旧規則」という。）第十一条第二号に掲げる特別の用途に適する旨の表示に係る法第二十六条第一項の許可又は法第二十九条第一項の承認を受けている者が行う食品の表示については、この府令第一条第二号及び第八条第六号の規定並びに様式第二号及び様式第五号にかかわらず、この府令の施行の日から平成二十二年九月三十日までは、なお旧規則の例によることができる。 

## 第4条 （食品安全委員会からの意見の聴取等） 

（食品安全委員会からの意見の聴取等）第四条前条に規定する書類が提出された場合、内閣総理大臣は、特定保健用食品の安全性について食品安全委員会の意見を聴くものとする。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合は、この限りでない。一規格基準型（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品のうち、その安全性及び効果について十分に知見が得られており、かつ同一の分類に属する特定保健用食品が多数存在するものをいう。）に係る申請の場合二再許可（消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品に軽微な変更をするものをいう。）に係る申請の場合三食品安全委員会が食品安全基本法（平成十五年法律第四十八号）第十一条第一項第一号に規定する食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないと認める場合２消費者庁長官は、前項の意見を踏まえ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を行うものとする。 

## 第4_附2条 （様式に関する経過措置） 

（様式に関する経過措置）第四条この府令の施行の際現にある消費者庁及び消費者委員会設置法及び消費者庁及び消費者委員会設置法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（平成二十一年厚生労働省令第百三十八号）による改正前の健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）様式第三号から様式第八号まで及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する告示（平成二十一年厚生労働省告示第四百二号）による廃止前の特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続（平成十三年厚生労働省告示第九十六号）別記様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、当分の間、それぞれこの府令の様式第一号から様式第九号までによるものとみなす。２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 

## 第5条 （新たな知見が得られた場合の報告等） 

（新たな知見が得られた場合の報告等）第五条特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を受けた者は、当該特定保健用食品の安全性又は効果についての新たな知見が得られたときは、その旨及び当該知見の内容を消費者庁長官に報告しなければならない。２内閣総理大臣は、消費者庁長官が法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、前項の報告（安全性に係るものに限る。）があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、食品安全委員会の意見を聴くものとする。３消費者庁長官は、法第四十三条第一項の許可を行った特定保健用食品について、第一項の報告があった場合その他の場合において必要があると認めるときは、再審査を行い、必要に応じ、当該特定保健用食品に係る法第四十三条第一項の許可を法第六十二条第三号の規定により取り消すものとする。４消費者庁長官は、前項の再審査（安全性に係るものに限る。）を行うに当たっては、第二項の意見を踏まえるものとする。 

## 第6条 第六条 

第六条第四条第二項及び前条の規定は、法第六十三条第一項の承認について準用する。この場合において、第四条第二項及び前条中「法第四十三条第一項の許可」とあるのは「法第六十三条第一項の承認」と、前条第三項中「法第六十二条第三号」とあるのは「法第六十三条第二項で準用する法第六十二条第三号」と読み替えるものとする。 

## 第7条 （手数料の納付方法） 

（手数料の納付方法）第七条法第四十三条第四項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定による国庫に納付すべき手数料は、申請書に手数料の額に相当する額の収入印紙を貼ることにより納付しなければならない。ただし、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第六条第一項の規定に基づき申請等を行った場合は、当該申請等により得られた納付情報により手数料を納付しなければならない。 

## 第8条 （特別用途食品の表示事項等） 

（特別用途食品の表示事項等）第八条法第四十三条第六項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、内閣総理大臣の承認を受けた事項については、その記載を省略することができる。一商品名二定められた方法により保存した場合において品質が急速に劣化しやすい食品にあっては、消費期限（定められた方法により保存した場合において、腐敗、変敗その他の品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなるおそれがないと認められる期限を示す年月日をいう。）である旨の文字を冠したその年月日及びその他の食品にあっては、賞味期限（定められた方法により保存した場合において、期待されるすべての品質の保持が十分に可能であると認められる期限を示す年月日をいう。ただし、当該期限を超えた場合であっても、これらの品質が保持されていることがあるものとする。以下同じ。）である旨の文字を冠したその年月日（製造又は加工の日から賞味期限までの期間が三月を超える場合にあっては、賞味期限である旨の文字を冠したその年月）三保存の方法（常温で保存する旨の表示を除く。）四製造所所在地五製造者の氏名（法人にあっては、その名称）六別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票七許可を受けた表示の内容八栄養成分量、熱量及び原材料の名称九特別用途食品（特定保健用食品を除く。以下この号から第十三号までにおいて同じ。）のうち、乳児用であって別表第一の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項十特別用途食品のうち、妊産婦又は授乳婦用であって別表第二の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項十一特別用途食品のうち、病者用であって別表第三の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許容される特別用途表示の範囲の欄に掲げる範囲の表示を行うものであって、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項十二特別用途食品のうち、病者用（前号に掲げるものを除く。）であって別表第四の要件の欄に掲げる要件に適合し、かつ、法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、同表の表示事項の欄に掲げる事項十三特別用途食品のうち、えん下困難者用であって別表第五の規格の欄に掲げる規格に適合し、かつ、同表の許可区分の欄に掲げる区分に該当するものとして法第四十三条第一項の許可を受けたものにあっては、それぞれ同表の規格の欄に対応する表示事項の欄に掲げる事項十四特定保健用食品にあっては、特定保健用食品である旨（条件付き特定保健用食品にあっては、条件付き特定保健用食品である旨）、内容量、一日当たりの摂取目安量、摂取の方法、摂取をする上での注意事項及びバランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言十五特定保健用食品であって、保健の目的に資する栄養成分について国民の健康の維持増進等を図るために性別及び年齢階級別の摂取量の基準が示されているものにあっては、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分の、当該基準における摂取量を性及び年齢階級（十八歳以上に限る。）ごとの人口により加重平均した値に対する割合十六摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについては、その注意事項十七許可を受けた者が、製造者以外のものであるときは、その許可を受けた者の営業所所在地及び氏名（法人にあっては、その名称）２前項の規定は、法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項の規定による表示について準用する。この場合において、前項中「法第四十三条第六項」とあるのは「法第六十三条第二項において準用する法第四十三条第六項」と、同項第六号中「別記様式第二号（特定保健用食品にあっては、別記様式第三号（許可の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第四号））による許可証票」とあるのは「別記様式第五号（特定保健用食品にあっては、別記様式第六号（承認の際、その摂取により特定の保健の目的が期待できる旨について条件付きの表示をすることとされたもの（以下「条件付き特定保健用食品」という。）にあっては、別記様式第七号））による承認証票」と、同項第七号及び第十七号中「許可」とあるのは「承認」と読み替えるものとする。３法第四十三条第六項（法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定により表示すべき事項は、邦文で当該食品の容器包装（容器包装が小売のために包装されている場合は、当該包装）を開かないでも容易に見ることができるように当該容器包装若しくは包装の見やすい場所又はこれに添付する文書に記載されていなければならない。４消費者庁長官は、国民の健康の保護及び増進を図るため必要と認めるときは、申請者に対して別表第一から第五までに掲げる表示事項の内容について消費者に認識させるために講ずる措置に関する資料の提出を求めることができる。 

## 第9条 （登録の申請） 

（登録の申請）第九条法第四十四条の登録の申請をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。一名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地二許可試験（法第四十三条第三項に規定する許可試験をいう。以下同じ。）を行う事業所の名称及び所在地２前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。一定款又は寄附行為及び登記事項証明書二法別表の中欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（以下「試験員」という。）の履歴書三法第四十六条第一項第二号イに規定する部門（以下「許可試験部門」という。）及び同号ハに規定する専任の部門（以下「信頼性確保部門」という。）の組織を明らかにする書類四法第四十六条第一項第二号ロに規定する文書として、次に掲げるものイ標準作業書ロ許可試験の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書ハ精度管理（試験に従事する者の技能水準の確保その他の方法により試験の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）の方法を記載した文書ニ外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を受けるための計画を記載した文書ホ信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修の計画を記載した文書五次の事項を記載した書面イ法第四十五条各号のいずれかに該当する事実の有無ロ法別表の上欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別及び所在場所ハ試験員の氏名ニ許可試験部門の名称及び責任者の氏名ホ信頼性確保部門の名称及び責任者の氏名ヘ法第四十六条第一項第三号イからハまでのいずれかに該当する事実の有無ト株式会社にあっては、発行済株式総数の百分の五以上の株式を有する株主又は出資の総額の百分の五以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額チ役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあっては、業務を執行する社員）の氏名、住所、代表権の有無及び略歴（法第四十六条第一項第三号に規定する特別用途食品営業者の役員又は職員（過去二年間に当該特別用途食品営業者の役員又は職員であった者を含む。）に該当するか否かを含む。）リ許可試験の業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要３第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 

## 第10条 （登録の更新の申請） 

（登録の更新の申請）第十条法第四十七条第一項の登録の更新を申請しようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。一登録番号二登録の有効期限三許可試験を行う事業所の名称及び所在地２前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。一前条第二項第一号から第三号までに掲げる書類二前条第二項第五号に掲げる事項を記載した書面三許可試験の実績に関する資料３第一項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。 

## 第11条 （事業所の変更の届出） 

（事業所の変更の届出）第十一条法第四十九条の規定により事業所の所在地の変更の届出をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した届書を内閣総理大臣に提出しなければならない。一変更後の事業所の名称及び所在地（新旧の対照を明示すること。）二変更の理由及び変更しようとする年月日三変更後の事業所における許可試験のための機械器具その他の設備 

## 第12条 （試験業務規程の認可申請手続） 

（試験業務規程の認可申請手続）第十二条登録試験機関（法第四十三条第三項に規定する登録試験機関をいう。以下同じ。）は、法第五十条第一項前段の規定により許可試験の業務に関する規程（以下「試験業務規程」という。）の認可を受けようとするときは、申請書に試験業務規程及び許可試験に関する手数料の額の算定に関する資料を添えて内閣総理大臣に提出しなければならない。２法第五十条第二項の試験業務規程で定めるべき事項は、次のとおりとする。一許可試験の業務の実施及び管理の方法に関する事項二許可試験の業務を行う時間及び休日に関する事項三許可試験の申請を受けることができる件数の上限に関する事項四許可試験の業務を行う場所に関する事項五許可試験の試験項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項六試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の選任及び解任に関する事項七試験員、許可試験部門の責任者及び信頼性確保部門の責任者の配置に関する事項八許可試験の申請書その他許可試験に関する書類の保存に関する事項九財務諸表等（法第五十二条第一項に規定する財務諸表等をいう。以下同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項十前各号に掲げるもののほか、許可試験の業務に関し必要な事項３登録試験機関は、法第五十条第一項後段の規定により試験業務規程の変更の認可を受けようとするときは、変更の内容及び変更の理由を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。この場合において、当該変更が許可試験に関する手数料の額の変更を伴うときは、その算定に関する資料を添えなければならない。 

## 第13条 （業務の休廃止の許可の申請） 

（業務の休廃止の許可の申請）第十三条登録試験機関は、法第五十一条の規定により許可試験の業務の全部又は一部の休止又は廃止の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を内閣総理大臣に提出しなければならない。一休止し、又は廃止しようとする許可試験の業務の範囲二休止しようとする年月日及びその期間又は廃止の年月日三休止又は廃止の理由 

## 第14条 （電磁的記録の表示方法） 

（電磁的記録の表示方法）第十四条法第五十二条第二項第三号に規定する内閣府令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。 

## 第15条 （電磁的記録の提供方法） 

（電磁的記録の提供方法）第十五条法第五十二条第二項第四号に規定する内閣府令で定める電磁的方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録試験機関が定めるものとする。一送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの二磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法 

## 第16条 （帳簿の記載事項） 

（帳簿の記載事項）第十六条法第五十六条の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。一許可試験を申請した者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）二許可試験の申請を受けた年月日三許可試験を行った製品の名称四許可試験を行った年月日五許可試験の項目六許可試験を行った試験品の数量七許可試験を実施した試験員の氏名八許可試験の結果九内部点検、精度管理及び外部精度管理の結果（改善措置が必要な場合にあっては、当該改善措置の内容を含む。）に関する事項十標準作業書において帳簿に記載すべきこととされている事項十一信頼性確保部門の責任者及び信頼性確保部門の業務に従事する者の研修に関する記録２帳簿は、最終の記載の日から三年間保存しなければならない。 

## 第17条 （職員の身分を示す証明書） 

（職員の身分を示す証明書）第十七条法第五十九条第二項に規定する職員の身分を示す証明書は、別記様式第八号によるものとする。 

## 第18条 （食品の収去証） 

（食品の収去証）第十八条法第六十一条第一項（法第六十三条第二項及び第六十六条第三項において準用する場合を含む。）の規定により、食品衛生監視員が食品を収去したときは、被収去者に別記様式第九号による収去証を交付しなければならない。 

## 第19条 （法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項） 

（法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項）第十九条法第六十五条第一項の内閣府令で定める事項は、次のとおりとする。一含有する食品又は成分の量二特定の食品又は成分を含有する旨三熱量四人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果 

## 出典とライセンス 

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