--- canonical: https://jpcite.com/laws/dobutsu-yo-iyakuhin_8 md_url: https://jpcite.com/laws/dobutsu-yo-iyakuhin_8.md lang: ja category: laws slug: dobutsu-yo-iyakuhin_8 est_tokens: 2299 token_divisor: 4 fetched_at: 2026-05-11T12:36:49+00:00 brand: jpcite operator: Bookyou株式会社 license: see https://jpcite.com/tos source_url: https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000200074 --- # dobutsu-yo-iyakuhin_8 # 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 法令番号 平成9年農林水産省令第74号 施行日 2023-01-01 最終改正 2022-12-08 所管 mhlw カテゴリ 保健 e-Gov 法令 ID 409M50000200074 ステータス active 目次 - [1 （趣旨） ](#art-1) - [1_附2 （施行期日） ](#art-1_-2) - [1_附3 （施行期日） ](#art-1_-3) - [1_附4 （施行期日） ](#art-1_-4) - [1_附5 （施行期日） ](#art-1_-5) - [1_附6 （施行期日） ](#art-1_-6) - [2 （定義） ](#art-2) - [3 （試験の実施に係る基準） ](#art-3) - [4 （試験委託者の責務） ](#art-4) - [5 （職員） ](#art-5) - [6 （運営管理者） ](#art-6) - [7 （試験責任者） ](#art-7) - [8 （信頼性保証部門） ](#art-8) - [9 （試験施設） ](#art-9) - [10 （機器） ](#art-10) - [11 （標準操作手順書） ](#art-11) - [12 （動物の飼育管理） ](#art-12) - [13 （被験物質及び対照物質の取扱い） ](#art-13) - [14 （試薬及び溶液） ](#art-14) - [15 （試験計画書） ](#art-15) - [16 （試験の実施） ](#art-16) - [17 （最終報告書） ](#art-17) - [18 （試験関係資料の保存） ](#art-18) - [19 （遵守事項） ](#art-19) ## 第1条 （趣旨） （趣旨）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）、第十四条の二の二第二項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項（これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされる医薬品をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第二十六条第一項第一号ホ及びヌ並びに規則第四十一条第一項（規則第九十一条において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の六第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する資料のうち急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性（動物用医薬品の使用に伴いその成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物（乳、鶏卵等その産するものを含む。）に残留する性質をいう。）に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。 ## 第1_附2条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。 ## 第1_附3条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 ## 第1_附4条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。 ## 第1_附5条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。 ## 第1_附6条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和八年五月一日）から施行する。 ## 第2条 （定義） （定義）第二条この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる動物用医薬品又は化学的物質、生物学的物質若しくはその製剤をいう。２この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医薬品又は化学的物質、生物学的物質若しくはその製剤をいう。３この省令において「試験系」とは、被験物質が投与され、若しくは加えられる動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。４この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。５この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。 ## 第3条 （試験の実施に係る基準） （試験の実施に係る基準）第三条法第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第十四条第三項、第十四条の二の二第二項、第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めるところによる。 ## 第4条 （試験委託者の責務） （試験委託者の責務）第四条試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。２前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令に従って実施されていること、及び実施されたことを確認しなければならない。３第一項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。 ## 第5条 （職員） （職員）第五条試験に従事する者及び次条第二号に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該職務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。２試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。 ## 第6条 （運営管理者） （運営管理者）第六条試験施設の運営及び管理について責任を有する者（以下「運営管理者」という。）は、次に掲げる業務を行わなければならない。一試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等についての責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。二当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。三信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。四被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、力価、純度、安定性及び均一性について適切に試験されていることを確認すること。五施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。六試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。七試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。八試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育、訓練及び職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。九試験施設で行われる全ての試験について試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、第十七条第一項の最終報告書（以下「最終報告書」という。）の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条第一項第一号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。十その他試験施設の運営及び管理に関する業務 ## 第7条 （試験責任者） （試験責任者）第七条試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。一各試験がこの省令、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。二生データが正確に記録され、かつその保存のために適切な措置が講じられていることを確認すること。三予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。四次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。五試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。六試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）が試験中及びその終了時に試験関係資料を保存する施設（以下「資料保存施設」という。）に保存されていることを確認すること。七その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務 ## 第8条 （信頼性保証部門） （信頼性保証部門）第八条信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。一主計画表の写しを保存すること。二標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。三試験の信頼性を保証することができる適当な期間に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名なつ印又は署名の上保存すること。四前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。五試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第八号及び次項において同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。六前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。七最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。八第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これに記名なつ印又は署名の上試験責任者に提出すること。九信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。十その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務２前項第八号の場合において、信頼性保証部門責任者又は試験ごとの担当者は、電磁的記録を作成するときは、同号の規定にかかわらず、電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成十二年法律第百二号）第二条第一項に規定する電子署名をいう。）をもって記名なつ印又は署名に代えることができる。３試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。４第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。 ## 第9条 （試験施設） （試験施設）第九条試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。２動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。３試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。４試験施設（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設）は、資料保存施設を有しなければならない。 ## 第10条 （機器） （機器）第十条試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有しなければならない。２機器は、操作、保守点検、清掃及び修理が容易に行われるよう適切に配置されなければならない。３前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。 ## 第11条 （標準操作手順書） （標準操作手順書）第十一条運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。一被験物質及び対照物質の管理二施設設備又は機器の保守点検及び修理三動物飼育設備の整備四動物の飼育及び管理五動物の一般症状等の観察六試験の操作、測定、検査及び分析七ひん死の動物及び動物の死体の取扱い八動物の剖検及び死後解剖検査九標本の採取及び識別十病理組織学的検査十一生データの管理十二信頼性保証部門が行う業務十三試験従事者の健康管理十四その他必要な事項２運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。３運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。４試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。５試験に従事する者は、前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない。 ## 第12条 （動物の飼育管理） （動物の飼育管理）第十二条試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。２試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。３試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。４試験に従事する者は、個々の動物を識別することが困難な場合を除き、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。５試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。 ## 第13条 （被験物質及び対照物質の取扱い） （被験物質及び対照物質の取扱い）第十三条試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。２試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用しなければならない。３試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。 ## 第14条 （試薬及び溶液） （試薬及び溶液）第十四条試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。 ## 第15条 （試験計画書） （試験計画書）第十五条試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。一表題と試験目的二試験施設の名称及び所在地三試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）四試験責任者の氏名五被験物質及び対照物質に関する事項六試験系に関する事項七試験の実施方法に関する事項八生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項九その他保存される記録及び資料に関する事項十運営管理者及び試験責任者の記名なつ印又は署名及びその日付十一その他試験の計画のために必要な事項２試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを記名なつ印又は署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。 ## 第16条 （試験の実施） （試験の実施）第十六条試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。２試験に従事する者は、すべての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。３試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。４試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善措置を採るとともに、これらの内容を記録しなければならない。 ## 第17条 （最終報告書） （最終報告書）第十七条試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。この条において同じ。）を作成しなければならない。一表題と試験目的二試験施設の名称及び所在地三試験の開始及び終了の日四試験責任者その他試験に従事した者の氏名五被験物質及び対照物質に関する事項六試験系に関する事項七予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。八試験の実施方法に関する事項九生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項十試験成績及びその考察並びにこれらの要約十一生データ及び標本の保存場所十二試験責任者の記名なつ印又は署名及びその日付十三第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名なつ印又は署名した文書十四その他必要な事項２試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、これを記名なつ印又は署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。 ## 第18条 （試験関係資料の保存） （試験関係資料の保存）第十八条運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。２運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（以下「資料保存施設管理責任者」という。）を指名しなければならない。３運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。４運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（以下「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。５資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。 ## 第19条 （遵守事項） （遵守事項）第十九条試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。一試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設（以下「総括試験施設」という。）として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。二総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。三標本等を受け渡し又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。四総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。五総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。六総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し最終報告書を作成しなければならない。七最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名なつ印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。 ## 出典とライセンス e-Gov 出典 : [https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000200074 ](https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000200074) 本ページに表示される法令本文は、デジタル庁 e-Gov 法令検索(https://laws.e-gov.go.jp/) を出典とし、クリエイティブ・コモンズ表示 4.0 国際 (CC-BY 4.0) の下で提供されています。公式な法的効力を持つのは e-Gov 上の原本であり、本サイトの表示は参照用です。