--- canonical: https://jpcite.com/laws/dobutsu-yo-iyakuhin_2 md_url: https://jpcite.com/laws/dobutsu-yo-iyakuhin_2.md lang: ja category: laws slug: dobutsu-yo-iyakuhin_2 est_tokens: 22295 token_divisor: 4 fetched_at: 2026-05-11T12:36:49+00:00 brand: jpcite operator: Bookyou株式会社 license: see https://jpcite.com/tos source_url: https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000200107 --- # dobutsu-yo-iyakuhin_2 # 動物用医薬品等取締規則 法令番号 平成16年農林水産省令第107号 施行日 2026-02-26 最終改正 2026-02-26 所管 mhlw カテゴリ 保健 e-Gov 法令 ID 416M60000200107 ステータス active 目次 - [113:115 第百十三条から第百十五条まで ](#art-113-115) - [198:199 第百九十八条及び第百九十九条 ](#art-198-199) - [51:62 第五十一条から第六十二条まで ](#art-51-62) - [1 （定義） ](#art-1) - [1_附10 （施行期日） ](#art-1_-10) - [1_附11 （施行期日） ](#art-1_-11) - [1_附12 （施行期日） ](#art-1_-12) - [1_附13 （施行期日） ](#art-1_-13) - [1_附14 （施行期日） ](#art-1_-14) - [1_附15 （施行期日） ](#art-1_-15) - [1_附16 （施行期日） ](#art-1_-16) - [1_附17 （施行期日） ](#art-1_-17) - [1_附18 （施行期日） ](#art-1_-18) - [1_附2 （施行期日） ](#art-1_-2) - [1_附3 （施行期日） ](#art-1_-3) - 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[4_附3 第四条 ](#art-4_-3) - [4_附4 第四条 ](#art-4_-4) - [4_附5 第四条 ](#art-4_-5) - [4_附6 第四条 ](#art-4_-6) - [5 （製造販売業の許可の更新の申請） ](#art-5) - [5_附2 第五条 ](#art-5_-2) - [5_附3 第五条 ](#art-5_-3) - [5_附4 第五条 ](#art-5_-4) - [5_附5 第五条 ](#art-5_-5) - [5_附6 第五条 ](#art-5_-6) - [6 （製造販売業の許可証の様式） ](#art-6) - [6_附2 第六条 ](#art-6_-2) - [6_附3 第六条 ](#art-6_-3) - [6_附4 第六条 ](#art-6_-4) - [6_附5 第六条 ](#art-6_-5) - [6_附6 第六条 ](#art-6_-6) - [7 （製造販売業の許可証の掲示） ](#art-7) - [7_附2 第七条 ](#art-7_-2) - [7_附3 第七条 ](#art-7_-3) - [7_附4 第七条 ](#art-7_-4) - [8 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） ](#art-8) - [8_附2 第八条 ](#art-8_-2) - [8_附3 第八条 ](#art-8_-3) - [8_附4 第八条 ](#art-8_-4) - [9 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） ](#art-9) - [9_附2 第九条 ](#art-9_-2) - [9_附3 第九条 ](#art-9_-3) - [10 （製造販売業の許可台帳の記載事項） ](#art-10) - [10_附2 第十条 ](#art-10_-2) - [10_附3 第十条 ](#art-10_-3) - [11 （製造業の許可の区分） ](#art-11) - [11_附2 第十一条 ](#art-11_-2) - [12 （製造業の許可の申請） ](#art-12) - [12_附2 第十二条 ](#art-12_-2) - [13 （製造業の許可の更新の申請） ](#art-13) - [13_附2 第十三条 ](#art-13_-2) - [14 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） ](#art-14) - [14_附2 第十四条 ](#art-14_-2) - [15 （製造業の許可証の様式） ](#art-15) - [15_附2 第十五条 ](#art-15_-2) - [16 （製造業の許可証の掲示） ](#art-16) - [16_附2 第十六条 ](#art-16_-2) - [17 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） ](#art-17) - [18 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） ](#art-18) - [19 （製造業の許可台帳の記載事項） ](#art-19) - [19_2 （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管） ](#art-19_2) - [19_3 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請） ](#art-19_3) - [19_4 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） ](#art-19_4) - [19_5 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） ](#art-19_5) - [19_6 （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示） ](#art-19_6) - [19_7 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） ](#art-19_7) - [19_8 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） ](#art-19_8) - [19_9 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） ](#art-19_9) - [20 （医薬品等外国製造業者の認定の区分） ](#art-20) - [21 （医薬品等外国製造業者の認定の申請） ](#art-21) - [22 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請） ](#art-22) - [22_2 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） ](#art-22_2) - [22_3 （医薬品等外国製造業者の認定証の様式） ](#art-22_3) - [22_4 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） ](#art-22_4) - [22_5 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） ](#art-22_5) - [22_6 （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項） ](#art-22_6) - [22_7 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請） ](#art-22_7) - [22_8 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） ](#art-22_8) - [22_9 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） ](#art-22_9) - [22_10 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） ](#art-22_10) - [22_11 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） ](#art-22_11) - [22_12 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） ](#art-22_12) - [23 （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請） ](#art-23) - [24 （対象動物の範囲） ](#art-24) - [25 （承認を与えない場合） ](#art-25) - [26 （承認申請書の添付資料等） ](#art-26) - [27 （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） ](#art-27) - [28 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） ](#art-28) - [29 （承認申請資料の信頼性の基準） ](#art-29) - [30 （基準確認証に係る製造工程区分） ](#art-30) - [31 第三十一条 ](#art-31) - [32 （承認事項の一部変更の承認の申請） ](#art-32) - [33 （承認事項の軽微な変更の範囲） ](#art-33) - [34 （承認事項の軽微な変更の届出） ](#art-34) - [35 （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項） ](#art-35) - [36 （医薬品等適合性調査の申請） ](#art-36) - [37 （医薬品等適合性調査台帳の記載事項） ](#art-37) - [38 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更） ](#art-38) - [38_2 （医薬品等区分適合性調査の申請） ](#art-38_2) - [38_3 （資料の提出の請求等） ](#art-38_3) - [38_4 （医薬品等基準確認証の様式等） ](#art-38_4) - [38_5 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請） ](#art-38_5) - [38_6 （医薬品等基準確認証の再交付の申請） ](#art-38_6) - [38_7 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項） ](#art-38_7) - [38_8 （法第十四条の二の二第一項の農林水産省令で定める調査） ](#art-38_8) - [38_9 （医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続） ](#art-38_9) - [38_10 （法第十四条の二の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） ](#art-38_10) - [38_11 （法第十四条の二の二第二項後段の農林水産省令で定める医薬品） ](#art-38_11) - [38_12 （法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準） ](#art-38_12) - [39 （再審査の申請） ](#art-39) - [40 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品） ](#art-40) - [41 （再審査申請書の添付資料等） ](#art-41) - [42 （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） ](#art-42) - [43 （再審査申請資料の信頼性の基準） ](#art-43) - [44 （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告） ](#art-44) - [45 （再評価の申請等） ](#art-45) - [46 （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） ](#art-46) - [47 （再評価申請資料の信頼性の基準） ](#art-47) - [47_2 （医薬品の再評価に係る公示の方法） ](#art-47_2) - [47_3 （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出） ](#art-47_3) - [47_4 （変更計画の確認を受けることができる場合） ](#art-47_4) - [47_5 （変更計画の確認を受けることができない場合） ](#art-47_5) - [47_6 （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合） ](#art-47_6) - [47_7 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） ](#art-47_7) - [47_8 （計画内容の軽微な変更に係る特例） ](#art-47_8) - [47_9 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項） ](#art-47_9) - [47_10 （医薬品等適合性確認の申請） ](#art-47_10) - [47_11 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項） ](#art-47_11) - [47_12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） ](#art-47_12) - [47_13 （変更計画に従った変更に係る届出） ](#art-47_13) - [48 （資料の保存） ](#art-48) - [49 （承継に係る資料等） ](#art-49) - [50 （製造販売の届出） ](#art-50) - [63 （医薬品等総括製造販売責任者の基準） ](#art-63) - [64 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理） ](#art-64) - [65 （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） ](#art-65) - [66 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理） ](#art-66) - [67 （医薬部外品等責任技術者の資格） ](#art-67) - [68 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） ](#art-68) - [68_2 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項） ](#art-68_2) - [69 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項） ](#art-69) - [70 （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） ](#art-70) - [71 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置） ](#art-71) - [71_2 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） ](#art-71_2) - [71_3 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項） ](#art-71_3) - [72 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） ](#art-72) - [72_2 （医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項） ](#art-72_2) - [72_3 （製造所の構内における死体の焼却の義務） ](#art-72_3) - [73 （製造、試験等に関する記録） ](#art-73) - [74 （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） ](#art-74) - [75 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置） ](#art-75) - [76 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） ](#art-76) - [77 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） ](#art-77) - [78 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） ](#art-78) - [78_2 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制） ](#art-78_2) - [78_3 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制） ](#art-78_3) - [79 （事業の休廃止等の届出） ](#art-79) - [80 （製造所の休廃止等の届出） ](#art-80) - [81 第八十一条 ](#art-81) - [82 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請） ](#art-82) - [83 （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項） ](#art-83) - [84 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項） ](#art-84) - [85 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出） ](#art-85) - [86 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出） ](#art-86) - [87 （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿） ](#art-87) - [88 （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供） ](#art-88) - [89 （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続） ](#art-89) - [90 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存） ](#art-90) - [91 （準用） ](#art-91) - [91_2 （製造販売業の許可の申請） ](#art-91_2) - [91_3 （製造販売業の許可の更新の申請） ](#art-91_3) - [91_4 （製造販売業の許可証の様式） ](#art-91_4) - [91_5 （製造販売業の許可証の掲示） ](#art-91_5) - [91_6 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） ](#art-91_6) - [91_7 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） ](#art-91_7) - [91_8 （製造販売業の許可台帳の記載事項） ](#art-91_8) - [91_9 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲） ](#art-91_9) - [91_10 （製造業の登録の申請） ](#art-91_10) - [91_11 （製造業の登録の更新の申請） ](#art-91_11) - [91_12 （製造業の登録証の様式） ](#art-91_12) - [91_13 （製造業の登録証の掲示） ](#art-91_13) - [91_14 （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式） ](#art-91_14) - [91_15 （製造業の登録証の再交付申請書の様式） ](#art-91_15) - [91_16 （製造業の登録台帳の記載事項） ](#art-91_16) - [91_17 （医療機器等外国製造業者の登録の申請） ](#art-91_17) - [91_18 （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請） ](#art-91_18) - [91_19 （医療機器等外国製造業者の登録証の様式） ](#art-91_19) - [91_20 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式） ](#art-91_20) - [91_21 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式） ](#art-91_21) - [91_22 （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項） ](#art-91_22) - [91_23 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請） ](#art-91_23) - [91_24 （承認を与えない場合） ](#art-91_24) - [91_25 （承認申請書の添付資料等） ](#art-91_25) - [91_26 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） ](#art-91_26) - [91_27 （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲） ](#art-91_27) - [91_28 （承認申請資料の信頼性の基準） 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（品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告） ](#art-91_44) ## 第113:115条 第百十三条から第百十五条まで 第百十三条から第百十五条まで削除 ## 第198:199条 第百九十八条及び第百九十九条 第百九十八条及び第百九十九条削除 ## 第51:62条 第五十一条から第六十二条まで 第五十一条から第六十二条まで削除 ## 第1条 （定義） （定義）第一条この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。２この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。３この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。４この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。５この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。６この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。 ## 第1_附10条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、家畜伝染病予防法の一部を改正する法律の施行の日（令和二年七月一日）から施行する。ただし、第一条中家畜伝染病予防法施行規則第二十一条の次に三条を加える改正規定（同令第二十一条の三第一項第三号及び第二十一条の四に係る部分に限る。）は同法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年四月一日）から、第一条中同令第十三条の改正規定（「第三十一条第二項」を「第三十一条第三項」に改める部分に限る。）、同令第十四条の改正規定、同令第四十条に一項を加える改正規定、同令別記様式第十号の改正規定（「第３１条第２項」を「第３１条第３項」に改める部分に限る。）及び同令別記様式第四十九号の改正規定（「第三十一条第一項」の下に「若しくは第二項」を加える部分に限る。）並びに第四条の規定は令和三年四月一日から施行する。 ## 第1_附11条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。 ## 第1_附12条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 ## 第1_附13条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。 ## 第1_附14条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 ## 第1_附15条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、令和六年十二月一日から施行する。 ## 第1_附16条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、公布の日から施行する。 ## 第1_附17条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和七年法律第三十七号）の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。 ## 第1_附18条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和八年五月一日）から施行する。 ## 第1_附2条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。 ## 第1_附3条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十一年六月一日）から施行する。 ## 第1_附4条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、平成二十五年四月一日から施行する。 ## 第1_附5条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、平成二十五年七月一日から施行する。 ## 第1_附6条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年六月十二日）から施行する。 ## 第1_附7条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。 ## 第1_附8条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、平成二十七年八月二十一日から施行する。 ## 第1_附9条 （施行期日） （施行期日）第一条この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。 ## 第2条 （法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者） （法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者）第二条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五条第三号ヘ（法第十二条の二第二項、第十三条第六項、第十三条の二の二第五項、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十六条の八第三項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項及び第四十条の五第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録医薬品等外国製造業者（法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「販売業者等」という。）、医薬品の登録販売者（法第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。 ## 第2_附10条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行前にされたこの省令による改正前のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢・粘膜病、牛白血病、牛丘疹しん性口炎、トリパノソーマ病、トリコモナス病、馬モルビリウイルス肺炎、トキソプラズマ病、山羊関節炎・脳脊髄炎、豚エンテロウイルス性脳脊髄炎、伝染性気管支炎、伝染性喉頭気管炎、鶏結核病、鶏マイコプラズマ病、ロイコチトゾーン病、あひる肝炎、兎うさぎウイルス性出血病、バロア病又はノゼマ病に係る処分、手続その他の行為は、それぞれこの省令による改正後のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢、牛伝染性リンパ腫、牛丘疹しん性口内炎、トリパノソーマ症、トリコモナス症、ヘンドラウイルス感染症、トキソプラズマ症、山羊関節炎・脳炎、豚テシオウイルス性脳脊髄炎、鶏伝染性気管支炎、鶏伝染性喉頭気管炎、鳥結核、鳥マイコプラズマ症、ロイコチトゾーン症、あひるウイルス性肝炎、兎うさぎ出血病、バロア症又はノゼマ症に係る処分、手続その他の行為としてされたものとみなす。 ## 第2_附11条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置） （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）第二条この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式により使用されている書類は、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）に規定する様式によるものとみなす。 ## 第2_附12条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第2_附13条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置） （動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置）第二条この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則第百五十三条、第百五十四条、第百五十五条及び第百五十九条の規定にかかわらず、なお従前の例による。２この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。３この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第2_附14条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の日前に製造販売された医薬品、医療機器又は再生医療等製品については、改正後の動物用医薬品等取締規則第百八十四条の十三の二の規定は、適用しない。 ## 第2_附15条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置） （動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置）第二条この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則様式第八十九号（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則様式第八十九号によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第2_附16条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第2_附2条 （経過措置） （経過措置）第二条薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（以下「整備政令」という。）附則第七条の農林水産省令で定める者は、次のとおりとする。一薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新々薬事法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新々薬事法第二十五条第三号に規定する農林水産省令で定める者二新々薬事法第三十四条第三項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与する者 ## 第2_附3条 （経過措置） （経過措置）第二条既存一般販売業者（改正法附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）（以下「旧規則」という。）第九十九条から第百一条まで及び第百十一条の規定並びに別記様式第四十二号（一）及び別記様式第四十九号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第百条第五号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。 ## 第2_附4条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。 ## 第2_附5条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、それぞれ、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号の様式によるものとみなす。 ## 第2_附6条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の日（以下「施行日」という。）前にされた改正法第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第三十条第一項又は第三十四条第一項の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。 ## 第2_附7条 （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置） （動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）第二条この省令の施行の際現に改正法第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十二条第一項又は第十三条第一項の許可（以下この項において「旧許可」という。）を受けている者（改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第二条、第四条、第二十七条又は第二十八条の規定により改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項若しくは第二十三条の二十二第一項の許可又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録を受けたものとみなされるものは、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第九十一条の四、第九十一条の八十二又は第九十一条の九十一に規定する許可証又は新規則第九十一条の十二に規定する登録証については、当該旧許可に係る旧薬事法第十二条第二項又は第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。２この省令の施行の際現に旧薬事法第十三条の三第一項の認定（以下この項において「旧認定」という。）を受けている者（改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧認定を受けた者を含む。）であって、改正法附則第七条又は第二十九条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなされるものは、新規則第九十一条の十九に規定する登録証又は新規則第九十一条の百に規定する認定証については、当該旧認定に係る旧薬事法第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧認定の認定証をもってこれに代えることができる。 ## 第2_附8条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則（次条において「旧規則」という。）第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験に合格した者については、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験（以下「新試験」という。）に合格した者とみなして、新規則の規定を適用する。 ## 第2_附9条 （経過措置） （経過措置）第二条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第3条 （治療等の考慮） （治療等の考慮）第三条農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。 ## 第3_附2条 第三条 第三条この省令の施行の際現に改正法第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により改正法第二条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第十三条若しくは第四十条の二の許可又は同法第十三条の三の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第十二条若しくは第百三十六条又は同規則第二十一条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。 ## 第3_附3条 第三条 第三条改正法附則第九条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定により店舗販売業の許可を受けた者と見なされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用医薬品等取締規則の規定の適用についてはこれらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。第九十九条第八号、第百十一条第一項第七号、同条第六項第四号及び第五号薬剤師又は登録販売者薬剤師第百七十九条の二第一号指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけたかぎをかけた 陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。陳列設備に陳列すること。 ## 第3_附4条 第三条 第三条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第3_附5条 第三条 第三条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第3_附6条 第三条 第三条この省令の施行の際現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者（改正法附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、施行日から起算して六十日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）様式第四十九号（一）による申請書に、改正法第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第二十六条第三項第四号に掲げる書類及び新規則第九十二条第二項第一号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売（同項第二号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）を行う場合にあっては、同条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添付しなければならない。２この省令の施行の際現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者（附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、施行日から起算して六十日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第四十九号（三）による申請書に新法第三十六条の十第七項において準用する同条第五項の相談に応ずる電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。 ## 第3_附7条 第三条 第三条プログラム医療機器（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項において同じ。）のみを製造販売する医療機器の製造販売業者の医薬品医療機器等法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者に対する新規則第九十一条の四十八第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十九年十一月二十四日までの間は、同号中「修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。２プログラム医療機器のみを製造する製造所の医薬品医療機器等法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器責任技術者に対する新規則第九十一条の五十一第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十九年十一月二十四日までの間は、同号中「修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。 ## 第3_附8条 第三条 第三条旧規則第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験等に合格した登録販売者については、この省令の施行の日（以下「施行日」という。）から起算して五年を経過する日までの間は、新規則第百二条第二号イ（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）又は第百十条の三第一号に該当する登録販売者とみなして、新規則の規定を適用する。 ## 第3_附9条 第三条 第三条新規則第百七十九条の二の規定に基づく輸入の確認の申請に係る様式は、この省令による改正後の様式八十四号の二にかかわらず、この省令の施行の日から記載して一年を経過する日までは、農林水産省消費・安全局長が別に定める様式によることができる。 ## 第4条 （製造販売業の許可の申請） （製造販売業の許可の申請）第四条法第十二条第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２法第十二条第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一主たる機能を有する事務所の名称及び所在地二許可の種類三医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所四法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨３法第十二条第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書二申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し三医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類四法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画４法第十二条第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第4_附2条 第四条 第四条この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十二条、第十三条又は第四十条の二の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第七条、第十六条又は第百三十九条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。 ## 第4_附3条 第四条 第四条改正法附則第四条の規定により改正法第一条の規定により改正後の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）（以下「新法」という。）第三十四条第一項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第九十七条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。 ## 第4_附4条 第四条 第四条都道府県知事は、前条第一項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第四十八条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第九十九条第五号、第九号及び第十号に掲げる事項を記載することを要しない。２都道府県知事は、前条第二項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第四十八条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第九十九条第六号に掲げる事項を記載することを要しない。 ## 第4_附5条 第四条 第四条この省令の施行の際現に旧薬事法第四十条の二第一項の許可を受けている者は、新規則第百三十六条第二号に掲げる区分に係る医薬品医療機器等法第四十条の二第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第四十条の二第三項に規定する期間の残存期間とする。 ## 第4_附6条 第四条 第四条施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百二条（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第二号イ中「二年」とあるのは、「一年」とする。２施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百十条の三の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第一号中「二年」とあるのは、「一年」とする。 ## 第5条 （製造販売業の許可の更新の申請） （製造販売業の許可の更新の申請）第五条法第十二条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第5_附2条 第五条 第五条新薬事法第三十九条の三の届出の手続は、改正法の施行前においても行うことができる。 ## 第5_附3条 第五条 第五条みなし卸売販売業者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新規則第百十条の四の規定は、適用しない。 ## 第5_附4条 第五条 第五条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 ## 第5_附5条 第五条 第五条この省令の施行の際現に医薬品医療機器等法第二条第一項第二号に規定する機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けている医薬品の当該機械器具等に係る部分についての医薬品医療機器等法第六十八条の十第一項の規定による報告については、平成二十八年十一月二十四日までの間は、なお従前の例による。 ## 第5_附6条 第五条 第五条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）附則第六条第一項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「薬事法」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る薬事法第一条による改正前の法第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次条及び附則第七条において同じ。）に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。次条から附則第八条までにおいて同じ。）又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。 ## 第6条 （製造販売業の許可証の様式） （製造販売業の許可証の様式）第六条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第四条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 ## 第6_附2条 第六条 第六条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 ## 第6_附3条 第六条 第六条特例許可旧卸売一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十一年政令第二号）第五条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧規則第九十七条第二項及び第百十一条の規定並びに別記様式第五十号及び別記様式第五十一号は、なおその効力を有する。 ## 第6_附4条 第六条 第六条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第6_附5条 第六条 第六条この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、新規則に規定する様式によるものとみなす。２この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第6_附6条 第六条 第六条薬事法附則第二条に規定する既存一般販売業者の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。 ## 第7条 （製造販売業の許可証の掲示） （製造販売業の許可証の掲示）第七条医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、令第四条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百三条第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。２前項の規定にかかわらず、令第五条第一項又は第六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 ## 第7_附2条 第七条 第七条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第7_附3条 第七条 第七条既存薬種商（改正法附則第五条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、平成二十四年五月三十一日までの間は、旧規則第九十九条、第百六条、第百七条及び第百十一条の規定並びに別記様式第四十二号（二）及び別記様式第四十九号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第百六条中「第二号、第四号及び第五号」とあるのは「第二号及び第四号」とする。 ## 第7_附4条 第七条 第七条薬事法附則第五条に規定する既存薬種商の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。 ## 第8条 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）第八条令第五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 ## 第8_附2条 第八条 第八条この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 ## 第8_附3条 第八条 第八条既存配置販売業者（改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧規則第九十九条、第百十一条及び第百十二条の規定並びに別記様式第四十二号（三）、別記様式第四十四号、別記様式第四十五号、別記様式第四十八号及び別記様式第四十九号（二）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則別記様式第四十二号（三）中「薬事法第２４条第１項の規定により許可された動物用医薬品の配置販売業者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成１８年法律第６９号）附則第１０条に規定する既存配置販売業者」とする。２前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る旧規則別記様式第四十二号（三）の許可証については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。 ## 第8_附4条 第八条 第八条薬事法附則第十条に規定する既存配置販売業者（以下この条において「既存配置販売業者」という。）において、平成二十七年九月三十日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。 ## 第9条 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）第九条令第六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 ## 第9_附2条 第九条 第九条改正法附則第十一条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用医薬品等取締規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。第九十九条第七号薬剤師又は登録販売者薬剤師第百八条の二第一項において準用する第百五条登録販売者であるとき既存配置販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）の配置員であるとき 登録販売者が既存配置販売業者の配置員が第百八条の二第一項において準用する第百二条第二号次のいずれかに該当する登録販売者イ 過去五年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（ロにおいて「従事期間」という。）が通算して二年以上の者ロ 従事期間が通算して一年以上であって、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者ハ 都道府県知事がイ又はロに掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者既存配置販売業者の配置員第百十条の六第二号登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。）既存配置販売業者の配置員第百十条の十第一項において準用する第百十条の七第一項第二号及び第三号並びに第百十条の九第二号登録販売者既存配置販売業者の配置員第百十一条第三項第四号及び同条第六項第五号薬剤師又は登録販売者薬剤師第百十一条第六項第四号変更後の店舗等管理者又は変更後の店舗等管理者（当該店舗等管理者が薬剤師である場合に限る。）又は薬剤師若しくは登録販売者薬剤師又は第百十五条の九第二項に規定する販売従事登録証の写し、の写し及び書類及び変更後の店舗等管理者が登録販売者である場合にあってはその者が第百二条第二号イからハまでのいずれか（第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）又は第百十条の三第一号から第三号までのいずれかに該当する登録販売者であることを証する書類書類 ## 第9_附3条 第九条 第九条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 ## 第10条 （製造販売業の許可台帳の記載事項） （製造販売業の許可台帳の記載事項）第十条令第八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一許可番号、許可年月日及び許可の種類二製造販売業者の氏名又は名称及び住所三主たる機能を有する事務所の名称及び所在地四医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所五法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所六その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 ## 第10_附2条 第十条 第十条改正法附則第十三条第一項の規定による許可については、旧規則第九十五条の規定は、なおその効力を有する。２改正法附則第十三条第一項の規定による許可を受けた者については、附則第八条第一項及び前条の規定を準用する。 ## 第10_附3条 第十条 第十条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第11条 （製造業の許可の区分） （製造業の許可の区分）第十一条医薬品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うものイ生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）ロ法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）ハイ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの二無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）三前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）四前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの２医薬部外品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）二医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ## 第11_附2条 第十一条 第十一条改正法附則第十六条の規定により新法第八十三条の二の二第一項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第九十七条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。 ## 第12条 （製造業の許可の申請） （製造業の許可の申請）第十二条法第十三条第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書二製造所の医薬品製造管理者（法第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類三法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として同条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画四別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書五製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類六申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し２法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称及び所在地二許可の区分三医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所四法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所並びに当該医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第12_附2条 第十二条 第十二条みなし動物用医薬品特例店舗販売業者に係る改正法による改正前の法（以下「旧法」という。）第三十五条に基づく許可に係る都道府県知事が指定した品目は、新規則第百十五条の二の農林水産大臣が指定する医薬品には含まれないものとみなす。 ## 第13条 （製造業の許可の更新の申請） （製造業の許可の更新の申請）第十三条法第十三条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第13_附2条 第十三条 第十三条この省令の施行の日前に、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業（旧法第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業をいう。）を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての新規則第百十五条の六第二項の規定の適用については、この省令の施行の日前に当該実務に従事した期間（以下「旧法実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。２この省令の施行の日から平成二十四年五月三十一日までの間に、既存一般販売業者、既存薬種商、法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第二十八条の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての新規則第百十五条の六第二項の適用については、この省令の施行の日から平成二十四年五月三十一日までの間に当該実務に従事した期間（以下「経過措置実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。 ## 第14条 （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請） （製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）第十四条法第十三条第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一許可証二製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類三別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書２前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第14_附2条 第十四条 第十四条改正法附則第七条第二項の規定により読み替えて適用される同条第一項の規定による登録は新規則第百十五条の八及び第百十五条の九の規定により行うものとする。この場合において、新規則第百十五条の八第二項第一号中「動物用医薬品登録販売者試験に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）第一条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第二十八条第一項の許可を受けていることを証する書類」と、新規則第百十五条の九第一項第三号中「動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「旧法第二十八条第一項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。２前項の登録は、この規則の施行前に新規則に基づいて行うことができる。 ## 第15条 （製造業の許可証の様式） （製造業の許可証の様式）第十五条令第十一条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第15_附2条 第十五条 第十五条この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。 ## 第16条 （製造業の許可証の掲示） （製造業の許可証の掲示）第十六条医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十一条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。２前項の規定にかかわらず、令第十二条第一項又は第十三条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 ## 第16_附2条 第十六条 第十六条この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。 ## 第17条 （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式） （製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）第十七条令第十二条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第18条 （製造業の許可証の再交付申請書の様式） （製造業の許可証の再交付申請書の様式）第十八条令第十三条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第19条 （製造業の許可台帳の記載事項） （製造業の許可台帳の記載事項）第十九条令第十五条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一許可番号、許可年月日及び許可の区分二製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造品目及び当該品目に係る製造工程五製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所六法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所七その他当該製造業者に関し参考となる事項 ## 第19_2条 （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管） （保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管）第十九条の二法第十三条の二の二第一項の農林水産省令で定める保管は、次のとおりとする。一最終製品（他の医薬品又は医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管二第十一条第一項第一号イからハまでに掲げる医薬品の保管 ## 第19_3条 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請） （保管のみを行う製造所に係る登録の申請）第十九条の三法第十三条の二の二第一項の登録の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書二製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類三登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面四申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し２法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称及び所在地二医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第19_4条 （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） （保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）第十九条の四法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第19_5条 （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） （保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）第十九条の五令第十六条の三第一項の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第19_6条 （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示） （保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示）第十九条の六医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十六条の三第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。２前項の規定にかかわらず、令第十六条の四第一項又は第十六条の五第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 ## 第19_7条 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）第十九条の七令第十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第19_8条 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）第十九条の八令第十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第19_9条 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） （保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）第十九条の九令第十六条の七第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一登録番号及び登録年月日二製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所五その他当該製造業者に関し参考となる事項 ## 第20条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分） （医薬品等外国製造業者の認定の区分）第二十条医薬品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うものイ生物学的製剤ロ法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）ハイ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの二無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）三前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）四前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの２医薬部外品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）二医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ## 第21条 （医薬品等外国製造業者の認定の申請） （医薬品等外国製造業者の認定の申請）第二十一条法第十三条の三第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一製造所の責任者の履歴二製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類三別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書四当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し２法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称及び所在地二認定の区分三製造所の責任者の氏名及び住所３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第22条 （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請） （医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請）第二十二条法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第22_2条 （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請） （医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）第二十二条の二法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一認定証二製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類三別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書２前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第22_3条 （医薬品等外国製造業者の認定証の様式） （医薬品等外国製造業者の認定証の様式）第二十二条の三令第十八条に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第22_4条 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式） （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）第二十二条の四令第十八条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第22_5条 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式） （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）第二十二条の五令第十八条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第22_6条 （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項） （医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項）第二十二条の六令第十八条の五に規定する医薬品等外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一認定番号、認定年月日及び認定の区分二認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造品目及び当該品目に係る製造工程五製造所の責任者の氏名及び住所六その他当該認定医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 ## 第22_7条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）第二十二条の七法第十三条の三の二第一項の登録の申請は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一製造所の責任者の履歴二登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面三当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し２法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称及び所在地二製造所の責任者の氏名及び住所３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第22_8条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）第二十二条の八法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第22_9条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）第二十二条の九令第十八条の七の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第22_10条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）第二十二条の十令第十八条の八第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第22_11条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）第二十二条の十一令第十八条の九第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第22_12条 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項） （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）第二十二条の十二令第十八条の十一に規定する医薬品等外国製造業者の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一登録番号及び登録年月日二登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造所の責任者の氏名及び住所五その他当該登録医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項 ## 第23条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請） （医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請）第二十三条法第十四条第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一当該品目に係る製造販売業の許可証の写し二法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類２前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第24条 （対象動物の範囲） （対象動物の範囲）第二十四条法第十四条第二項第三号ロ（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。一牛、馬及び豚二鶏及びうずら三蜜蜂四食用に供するために養殖されている水産動物 ## 第25条 （承認を与えない場合） （承認を与えない場合）第二十五条法第十四条第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 ## 第26条 （承認申請書の添付資料等） （承認申請書の添付資料等）第二十六条法第十四条第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。一医薬品次に掲げる資料イ起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料ロ物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料ハ製造方法に関する資料ニ安定性に関する資料ホ毒性に関する資料ヘ薬理作用に関する資料ト吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料チ臨床試験の試験成績に関する資料リチ以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）ヌ残留性に関する資料二医薬部外品次に掲げる資料イ起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料ロ物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料ハ製造方法に関する資料ニ安定性に関する資料ホ安全性に関する資料ヘ効能又は効果に関する資料２前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。３第一項各号に定める資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。４第二十三条第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第十四条第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。５農林水産大臣は、第二十三条第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品又は医薬部外品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。６申請者は、法第十四条第一項又は第十三項の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第一項第一号チに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号チに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 ## 第27条 （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） （特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）第二十七条申請者は、法第十四条の三第一項の規定により法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第二十六条第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。 ## 第28条 （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） （承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）第二十八条法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。 ## 第29条 （承認申請資料の信頼性の基準） （承認申請資料の信頼性の基準）第二十九条法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。一当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。二前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。三当該資料の根拠となった資料は、法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。２第二十四条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。３牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第十四条第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前二項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十五号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ## 第30条 （基準確認証に係る製造工程区分） （基準確認証に係る製造工程区分）第三十条医薬品に係る法第十四条第七項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号に掲げる医薬品の製造工程を次に掲げる種類別に細分化した区分イ第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（ロに掲げる区分を除く。）ロ第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（包装、表示又は保管に限る。）二第十一条第一項第二号又は第二十条第一項第二号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。）三第十一条第一項第三号又は第二十条第一項第三号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。）四第十一条第一項第四号又は第二十条第一項第四号に掲げる医薬品の製造（次号に掲げる区分を除く。）五法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬品の製造（保管に限る。）２医薬部外品に係る法第十四条第七項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。一第十一条第二項第一号又は第二十条第二項第一号に掲げる医薬部外品の製造（第三号に掲げる区分を除く。）二第十一条第二項第二号又は第二十条第二項第二号に掲げる医薬部外品の製造（次号に掲げる区分を除く。）三法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬部外品の製造（保管に限る。） ## 第31条 第三十一条 第三十一条削除 ## 第32条 （承認事項の一部変更の承認の申請） （承認事項の一部変更の承認の申請）第三十二条法第十四条第十三項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２前項の承認については、第二十六条第四項及び第五項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「法第十四条第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第十四条第十三項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。３法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十三項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第二十三条第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 ## 第33条 （承認事項の軽微な変更の範囲） （承認事項の軽微な変更の範囲）第三十三条法第十四条第十三項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。一当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更二病原因子の不活化又は除去方法に関する変更三用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除四前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの ## 第34条 （承認事項の軽微な変更の届出） （承認事項の軽微な変更の届出）第三十四条法第十四条第十四項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２前項の届出は、法第十四条第十三項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 ## 第35条 （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項） （医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項）第三十五条令第十九条第一項に規定する法第十四条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一承認番号及び承認年月日二承認を受けた者の氏名又は名称及び住所三承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号四当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所五当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地六当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号七当該品目の名称八その他当該品目に関し参考となる事項 ## 第36条 （医薬品等適合性調査の申請） （医薬品等適合性調査の申請）第三十六条令第二十二条第一項の規定による医薬品等適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料二医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 ## 第37条 （医薬品等適合性調査台帳の記載事項） （医薬品等適合性調査台帳の記載事項）第三十七条令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一調査結果及び結果通知年月日二当該品目の名称三当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所四承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）五調査を行った製造所の名称及び所在地六当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所七前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日八その他当該調査に関し参考となる事項 ## 第38条 （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更） （医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）第三十八条令第二十五条第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 ## 第38_2条 （医薬品等区分適合性調査の申請） （医薬品等区分適合性調査の申請）第三十八条の二法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料二医薬品等区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 ## 第38_3条 （資料の提出の請求等） （資料の提出の請求等）第三十八条の三法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該医薬品又は医薬部外品の製造業者に対し、医薬品等区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。２前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。 ## 第38_4条 （医薬品等基準確認証の様式等） （医薬品等基準確認証の様式等）第三十八条の四基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第三十八条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。２基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 ## 第38_5条 （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請） （医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）第三十八条の五令第二十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。 ## 第38_6条 （医薬品等基準確認証の再交付の申請） （医薬品等基準確認証の再交付の申請）第三十八条の六令第二十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。 ## 第38_7条 （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項） （医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）第三十八条の七令第二十六条の六第一項の医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一調査結果及び結果通知年月日二調査を行った製造所の名称及び所在地三製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所四製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日五法第十四条第七項に規定する製造工程の区分六調査を行った区分に係る品目七基準確認証を交付した場合にあっては、その番号八その他当該調査に関し参考となる事項 ## 第38_8条 （法第十四条の二の二第一項の農林水産省令で定める調査） （法第十四条の二の二第一項の農林水産省令で定める調査）第三十八条の八法第十四条の二の二第一項の農林水産省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第十四条の承認（次条において「医薬品条件付承認」という。）に係る医薬品の副作用による疾病、障害若しくは死亡、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第三十八条の十第一項第二号、第四十一条第一項及び第四十四条第一項において「副作用等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。 ## 第38_9条 （医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続） （医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）第三十八条の九医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において農林水産大臣が指示する期間内に、別記様式第十六号の六による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。２農林水産大臣が法第十四条の二の二第三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ## 第38_10条 （法第十四条の二の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） （法第十四条の二の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料）第三十八条の十法第十四条の二の二第二項前段の農林水産省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料について、添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。一第三十八条の八に規定する調査に関する資料二医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料（前号に掲げる資料を除く。）２前項の資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。 ## 第38_11条 （法第十四条の二の二第二項後段の農林水産省令で定める医薬品） （法第十四条の二の二第二項後段の農林水産省令で定める医薬品）第三十八条の十一法第十四条の二の二第二項後段の農林水産省令で定める医薬品は、第四十二条に規定する医薬品とする。 ## 第38_12条 （法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準） （法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準）第三十八条の十二法第十四条の二の二第二項後段の資料については、第二十九条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、同項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 ## 第39条 （再審査の申請） （再審査の申請）第三十九条法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第40条 （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品） （再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品）第四十条法第十四条の四第一項第一号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。 ## 第41条 （再審査申請書の添付資料等） （再審査申請書の添付資料等）第四十一条法第十四条の四第五項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料（法第十四条の二の二第二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。２法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。３第一項の調査資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。４第三十九条の再審査の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。５第一項及び前項において準用する第二十六条第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ## 第42条 （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） （再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）第四十二条法第十四条の四第五項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項各号に規定する医薬品であって、第二十八条に規定するものとする。 ## 第43条 （再審査申請資料の信頼性の基準） （再審査申請資料の信頼性の基準）第四十三条法第十四条の四第五項後段に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。 ## 第44条 （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告） （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）第四十四条法第十四条の四第七項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。一法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）二法第十四条の四第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間２法第十四条の四第七項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。３前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 ## 第45条 （再評価の申請等） （再評価の申請等）第四十五条法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２法第十四条の六第三項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。３第一項の再評価の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。 ## 第46条 （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲） （再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）第四十六条法第十四条の六第四項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。 ## 第47条 （再評価申請資料の信頼性の基準） （再評価申請資料の信頼性の基準）第四十七条法第十四条の六第四項に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。 ## 第47_2条 （医薬品の再評価に係る公示の方法） （医薬品の再評価に係る公示の方法）第四十七条の二法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。 ## 第47_3条 （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出） （医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出）第四十七条の三法第十四条の七の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一変更計画二製造方法等の変更が医薬品又は医薬部外品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料三その他変更計画の確認の際に必要な資料２法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一前項各号に掲げる資料二確認を受けた変更計画の写し３前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて医薬品又は医薬部外品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ## 第47_4条 （変更計画の確認を受けることができる場合） （変更計画の確認を受けることができる場合）第四十七条の四法第十四条の七の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。一製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所二製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日三製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分四成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。）五製造方法六貯蔵方法七有効期間八規格及び検査方法九前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項 ## 第47_5条 （変更計画の確認を受けることができない場合） （変更計画の確認を受けることができない場合）第四十七条の五法第十四条の七の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。一法第四十二条第一項及び第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更二実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更三病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更四実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更五前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更 ## 第47_6条 （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合） （医薬品又は医薬部外品として不適当な場合）第四十七条の六法第十四条の七の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 ## 第47_7条 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更） （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）第四十七条の七法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第三十三条及び第三十八条に規定する変更以外の変更とする。 ## 第47_8条 （計画内容の軽微な変更に係る特例） （計画内容の軽微な変更に係る特例）第四十七条の八変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。一変更計画の変更案二変更理由２前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。一医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更三その他前二号に掲げる変更に準ずる変更 ## 第47_9条 （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項） （医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）第四十七条の九令第三十二条の二第一項の医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一確認番号及び確認年月日二確認を受けた者の氏名又は名称及び住所三確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号四当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所五当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地六当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号七当該品目の名称八その他当該品目に関し参考となる事項 ## 第47_10条 （医薬品等適合性確認の申請） （医薬品等適合性確認の申請）第四十七条の十令第三十二条の三第一項の規定による医薬品等適合性確認（同項に規定する医薬品等適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料二医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 ## 第47_11条 （医薬品等適合性確認台帳の記載事項） （医薬品等適合性確認台帳の記載事項）第四十七条の十一令第三十二条の六第一項の医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一医薬品等適合性確認の結果及び結果通知年月日二当該品目の名称三当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所四変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。）五医薬品等適合性確認を行った製造所の名称及び所在地六当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所七前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日八その他当該確認に関し参考となる事項 ## 第47_12条 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数） （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）第四十七条の十二法第十四条の七の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。 ## 第47_13条 （変更計画に従った変更に係る届出） （変更計画に従った変更に係る届出）第四十七条の十三法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一第四十七条の三第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料二法第十四条の七の二第三項の規定に基づき、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類三その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料２前項の書類については、第二十九条の規定を準用する。この場合において、同条第一項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第四十七条の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。 ## 第48条 （資料の保存） （資料の保存）第四十八条法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。一法第十四条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日から五年間（法第十四条の四第一項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）二法第十四条の二の二第二項の規定により提出した医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料再審査が終了するまでの期間三法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から五年間四法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料再評価が終了した日から五年間２医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。 ## 第49条 （承継に係る資料等） （承継に係る資料等）第四十九条法第十四条の八第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。一法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第十三条の三第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料二法第十四条第一項の規定による承認の申請及び同条第十三項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料三法第十四条の二の二第二項の規定により提出した医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料四法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料五法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料六法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料七法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料八法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料九品質管理の業務に関する資料及び情報十製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報十一その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報２法第十四条の八第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第50条 （製造販売の届出） （製造販売の届出）第五十条法第十四条の九第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２法第十四条の九第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第63条 （医薬品等総括製造販売責任者の基準） （医薬品等総括製造販売責任者の基準）第六十三条医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。一薬剤師二旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者三旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者四農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ## 第64条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理） （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）第六十四条医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。一生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者イ医師又は獣医師ロ医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者ハ大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者ニ農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者二令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合次のいずれかに該当する者イ医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者三前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者イ大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者２前項第三号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 ## 第65条 （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項） （医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）第六十五条法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。一動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務二動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務三法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務２法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。一品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。二法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。三医薬品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。 ## 第66条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理） （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）第六十六条医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。一生物学的製剤を製造する場合次のいずれかに該当する者イ医師又は獣医師ロ医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者ハ大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者ニ農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者二令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品を製造する場合次のいずれかに該当する者イ医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者三法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う場合（前二号に掲げるものを除く。）次のいずれかに該当する者イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者ハ農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者四前三号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき次のいずれかに該当する者イ大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者ロ農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者２前項第四号に掲げる場合において、医薬品の製造の管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。 ## 第67条 （医薬部外品等責任技術者の資格） （医薬部外品等責任技術者の資格）第六十七条医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医薬部外品等責任技術者を製造所ごとに置かなければならない。一薬剤師二大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者四農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者２前項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。一旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者二旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者三農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ## 第68条 （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項） （医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）第六十八条法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。一動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成六年農林水産省令第十八号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務二法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務２法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。二法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 ## 第68_2条 （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項） （医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）第六十八条の二法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。一製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。二品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。三法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務２法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。二法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 ## 第69条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項） （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項）第六十九条法第十八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第七十一条の二までに定めるところによるほか、次のとおりとする。一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。二製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。四法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。イ医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置ロ医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置五医薬品等総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。六医薬品等総括製造販売責任者が第六十五条第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。 ## 第70条 （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） （医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）第七十条医薬品の製造販売業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。一譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量二その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日三譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所２医薬品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 ## 第71条 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置） （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置）第七十一条医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医薬品等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 ## 第71_2条 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）第七十一条の二医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 ## 第71_3条 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項） （医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項）第七十一条の三法第十八条第三項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第七十六条までに定めるところによる。 ## 第72条 （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合） （製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）第七十二条医薬品（次に掲げるものを除く。）の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。一専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの二専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの三専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品四生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品五獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの六専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの ## 第72_2条 （医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項） （医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項）第七十二条の二医薬品の製造業者は、法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講じなければならない。一医薬品製造管理者補佐薬剤師の設置二医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置 ## 第72_3条 （製造所の構内における死体の焼却の義務） （製造所の構内における死体の焼却の義務）第七十二条の三生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。一家畜伝染病予防法（昭和二十六年法律第百六十六号）第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体（同法第六十二条第一項において準用する第二十一条第一項本文に規定する死体を含む。以下同じ。）につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合二生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合三前二号に掲げる場合のほか、家畜伝染病（家畜伝染病予防法第二条第一項に規定する家畜伝染病（同法第六十二条第一項の規定により指定された疾病を含む。）をいう。以下同じ。）の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合 ## 第73条 （製造、試験等に関する記録） （製造、試験等に関する記録）第七十三条医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。一生物由来製品以外の医薬品又は医薬部外品にあっては、三年間（当該記録に係る医薬品又は医薬部外品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）二生物由来製品にあっては、その有効期間に三年を加算した期間 ## 第74条 （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録） （医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）第七十四条医薬品の製造業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。一譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量二その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日三譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所２医薬品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。 ## 第75条 （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置） （視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置）第七十五条医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。 ## 第76条 （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出） （医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）第七十六条医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。 ## 第77条 （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲） （製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）第七十七条法第十八条第五項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。一医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医薬部外品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集二安全管理情報の解析三安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施四収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務 ## 第78条 （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲） （製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）第七十八条医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。２前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。３第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。４医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。 ## 第78_2条 （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制） （医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の法令遵守体制）第七十八条の二医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。一次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。イ医薬品品質保証責任者、医薬部外品品質保証責任者、医薬品安全管理責任者、医薬部外品安全管理者その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限ロ医薬品又は医薬部外品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは注意事項等情報（法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。以下同じ。）の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限ハ製造業者、認定医薬品等外国製造業者、登録医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限ニイからハまでに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限二次に掲げる法第十八条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。イ医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制ロ製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制ハイ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制三次に掲げる法第十八条の二第一項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十二条の二第一項各号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。イ医薬品等総括製造販売責任者ロ医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者ハ医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者ニイからハまでに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者四次に掲げる法第十八条の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。イ医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。ハ医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置ニ法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置ホ医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置ヘイからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 ## 第78_3条 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制） （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制）第七十八条の三医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。一次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。イ医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限ロイに掲げるもののほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する権限二次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。イ医薬品又は医薬部外品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制ロ製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制ハイ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制三次に掲げる法第十八条の二第三項第三号の農林水産省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。イ医薬品製造管理者ロ医薬部外品等責任技術者ハイ及びロに掲げる者のほか、医薬品又は医薬部外品の製造の管理に関する業務に従事する者四次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。イ医薬品又は医薬部外品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。ロ薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。ハ医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造業者に対する連絡その他の必要な措置ニイからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置 ## 第79条 （事業の休廃止等の届出） （事業の休廃止等の届出）第七十九条法第十九条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所二主たる機能を有する事務所の名称又は所在地三製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類四医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所五製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名六法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名２法第十九条第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。３医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。一医薬品等総括製造販売責任者の変更次に掲げる書類イ変更後の医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類ロ法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画二第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）三第一項第四号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名の変更当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書四第一項第五号に掲げる事項の変更登記事項証明書五第一項第六号に掲げる事項の変更次に掲げる書類イ製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類ロ医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画（第四条第三項第四号の規定により提出されたものからその内容に変更があるものに限る。）４前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第80条 （製造所の休廃止等の届出） （製造所の休廃止等の届出）第八十条法第十九条第二項の農林水産省令で定める事項は、次の各号（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第五号を除く。）に掲げる事項とする。一製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所二製造所の名称三製造業の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分四製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所五製造所の構造設備の主要部分六製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名七法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名２法第十九条第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。３医薬品若しくは医薬部外品の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。一医薬品製造管理者の変更次に掲げる書類イ変更後の医薬品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこの者との関係を証する書類ロ法第十七条第五項第三号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造業者と医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として同条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画二医薬部外品等責任技術者、生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。）変更後の医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類三第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）四第一項第四号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書五第一項第五号に掲げる事項の変更変更箇所を説明する図面六第一項第六号に掲げる事項の変更登記事項証明書（製造業者に限る。）七第一項第七号に掲げる事項の変更次に掲げる書類イ製造業者と医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類ロ医薬品製造管理者として法第十七条第六項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画（第十二条第一項第三号の規定により提出されたものからその内容に変更があるものに限る。）４前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第81条 第八十一条 第八十一条削除 ## 第82条 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請） （外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）第八十二条法第十九条の二第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類三選任外国製造医薬品等製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類四選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し五法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類２前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第83条 （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項） （外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項）第八十三条令第十九条第一項に規定する法第十九条の二の承認に関する台帳に記載する事項は、第三十五条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。一選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所二選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号 ## 第84条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項） （選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）第八十四条法第十八条第一項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第六十九条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。一選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。イ外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類ロ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二の規定による承認の申請の際提出した資料の写しハ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写しニ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写しホ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し三法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 ## 第85条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出） （選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出）第八十五条法第十九条の三の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所二選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号２法第十九条の三の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。３前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第86条 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出） （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）第八十六条令第三十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名とする。２令第三十四条第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。３前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。一外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更これを証する書類二第一項に規定する事項の変更変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類 ## 第87条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿） （外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）第八十七条外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。 ## 第88条 （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供） （選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供）第八十八条外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。一法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第十四条第十三項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由二法第十九条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し三法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項の規定により農林水産大臣に報告した事項四法第五十条、第五十九条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由五法第五十二条第二項（法第六十条において準用する場合を含む。）、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由六法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項七前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報２外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する第八十四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。 ## 第89条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続） （外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続）第八十九条法第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。 ## 第90条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存） （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）第九十条外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。 ## 第91条 （準用） （準用）第九十一条法第十九条の二の規定による承認については、第二十四条から第三十四条まで及び第三十六条から第四十九条までの規定を準用する。２前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。第二十四条法第十四条第二項第三号ロ法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ロ第二十五条法第十四条第二項第三号ハ法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ハ第二十六条第一項法第十四条第三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項第二十三条第一項第八十二条第一項第二十六条第二項法第十四条第三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項 第二十三条第一項第八十二条第一項 法第十四条の四第一項第一号法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号第二十六条第四項第二十三条第一項第八十二条第一項 法第十四条第二項第三号イからハまで法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで第二十六条第五項第二十三条第一項第八十二条第一項 命ずる請求する第二十六条第六項法第十四条第一項法第十九条の二第一項第十三項同条第五項において準用する法第十四条第十三項第二十七条法第十四条の三第一項の規定により法第十四条法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第二十八条法第十四条第三項後段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段第二十九条第一項法第十四条第三項後段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段 法第十四条の法第十九条の二の第二十九条第二項及び第三項法第十四条第三項後段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段第三十条法第十四条第七項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第七項第三十二条第一項法第十四条第十三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項第三十二条第二項法第十四条第二項第三号イからハまで法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで法第十四条第十三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項第三十二条第三項法第十四条の三第一項法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項 法第十四条第十三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項 第二十三条第一項第二号第八十二条第一項第五号第三十三条法第十四条第十三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項第三十四条第一項法第十四条第十四項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十四項第三十四条第二項法第十四条第十三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項第三十八条の八法第十四条の二の二第一項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第一項法第十四条の承認法第十九条の二の承認第三十八条の九第一項法第十四条の二の二第二項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項法第十四条の四第一項各号法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項各号第三十八条の九第二項法第十四条の二の二第三項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第三項第三十八条の十法第十四条の二の二第二項前段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項前段第三十八条の十一法第十四条の二の二第二項後段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項後段第三十八条の十二法第十四条の二の二第二項後段法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項後段法第十四条の規定法第十九条の二の規定法第十四条の四法第十九条の四において準用する法第十四条の四第三十九条法第十四条の四第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第四十条法第十四条の四第一項第一号ロ法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号ロ第四十一条第一項法第十四条の四第五項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項法第十四条の二の二第二項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項第四十一条第二項法第十四条の四第五項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項第四十二条法第十四条の四第五項後段法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段第四十三条法第十四条の四第五項後段法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段法第十四条の規定法第十九条の二の規定法第十四条の四の法第十九条の四において準用する法第十四条の四の第四十四条第一項法第十四条の四第七項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項法第十四条の四第一項第一号法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号同条第三項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第三項法第十四条の四第一項第二号法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第二号第四十四条第二項法第十四条の四第七項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項第四十五条第一項法第十四条の六第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項第四十五条第二項法第十四条の六第三項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第三項第四十六条法第十四条の六第四項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項同条第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項第四十七条法第十四条の六第四項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項法第十四条の規定法第十九条の二の規定法第十四条の六の法第十九条の四において準用する法第十四条の六の第四十七条の二法第十四条の六第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項第四十七条の三第一項法第十四条の七の二第一項前段法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項前段第四十七条の三第二項法第十四条の七の二第一項後段法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段第四十七条の四法第十四条の七の二第一項第一号法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第一号第四十七条の五法第十四条の七の二第一項第二号法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第二号第四十七条の六法第十四条の七の二第一項第三号ハ法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第三号ハ第四十七条の七法第十四条の七の二第三項法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項第四十七条の八法第十四条の七の二第一項後段法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段第四十七条の十二法第十四条の七の二第六項法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項第四十七条の十三第一項法第十四条の七の二第六項法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項法第十四条の七の二第三項法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項第四十七条の十三第二項法第十四条法第十九条の二第四十八条第一項法第十四条の規定法第十九条の二の規定法第十四条の四第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項法第十四条の二の二第二項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項法第十四条の六第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項第四十八条第二項医薬品又は医薬部外品の製造販売業者外国製造医薬品等特例承認取得者第四十九条第一項法第十四条の八第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項 法第十四条第一項法第十九条の二第一項 同条第十三項の規定による同条第五項において準用する法第十四条第十三項の規定による法第十四条の二の二第二項法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第二項 法第十四条の四第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項 法第十四条の四第七項法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項 法第十四条の六第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項法第十四条の七の二第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第四十九条第二項法第十四条の八第三項法第十九条の四において準用する法第十四条の八第三項同条第一項法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項書類書類及び第八十二条第一項各号に掲げる書類 ## 第91_2条 （製造販売業の許可の申請） （製造販売業の許可の申請）第九十一条の二法第二十三条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２法第二十三条の二第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一主たる機能を有する事務所の名称及び所在地二許可の種類三医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所四法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨３法第二十三条の二第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書二申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し三医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類四法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画４法第二十三条の二第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第91_3条 （製造販売業の許可の更新の申請） （製造販売業の許可の更新の申請）第九十一条の三法第二十三条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第91_4条 （製造販売業の許可証の様式） （製造販売業の許可証の様式）第九十一条の四令第三十七条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。 ## 第91_5条 （製造販売業の許可証の掲示） （製造販売業の許可証の掲示）第九十一条の五医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、令第三十七条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の二第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。２前項の規定にかかわらず、令第三十七条の二第一項又は第三十七条の三第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 ## 第91_6条 （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式） （製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）第九十一条の六令第三十七条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。 ## 第91_7条 （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式） （製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）第九十一条の七令第三十七条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。 ## 第91_8条 （製造販売業の許可台帳の記載事項） （製造販売業の許可台帳の記載事項）第九十一条の八令第三十七条の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一許可番号、許可年月日及び許可の種類二製造販売業者の氏名又は名称及び住所三主たる機能を有する事務所の名称及び所在地四医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所五法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所六その他当該製造販売業者に関し参考となる事項 ## 第91_9条 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲） （製造業の登録の対象となる製造所の範囲）第九十一条の九法第二十三条の二の三第一項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。一医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器国内における最終製品の保管二前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。）次に掲げる製造工程イ主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）ロ滅菌ハ国内における最終製品の保管三体外診断用医薬品次に掲げる製造工程イ反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程ロ国内における最終製品の保管 ## 第91_10条 （製造業の登録の申請） （製造業の登録の申請）第九十一条の十法第二十三条の二の三第一項の規定による登録の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書二製造所の医療機器責任技術者（法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（同条第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類三法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の資格を証する書類の写し、申請者と体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として同条第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画四製造所の場所を明らかにした図面五申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し２法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称二医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所三法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所並びに当該体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第91_11条 （製造業の登録の更新の申請） （製造業の登録の更新の申請）第九十一条の十一法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第91_12条 （製造業の登録証の様式） （製造業の登録証の様式）第九十一条の十二令第三十七条の八第一項に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第91_13条 （製造業の登録証の掲示） （製造業の登録証の掲示）第九十一条の十三医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、令第三十七条の八第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。２前項の規定にかかわらず、令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。 ## 第91_14条 （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式） （製造業の登録証の書換え交付申請書の様式）第九十一条の十四令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第91_15条 （製造業の登録証の再交付申請書の様式） （製造業の登録証の再交付申請書の様式）第九十一条の十五令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第91_16条 （製造業の登録台帳の記載事項） （製造業の登録台帳の記載事項）第九十一条の十六令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一登録番号及び登録年月日二製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所五法第二十三条の二の十四第十項第二号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所六その他当該製造業者に関し参考となる事項 ## 第91_17条 （医療機器等外国製造業者の登録の申請） （医療機器等外国製造業者の登録の申請）第九十一条の十七法第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請は、同条第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一製造所の責任者の履歴二製造所の場所を明らかにした図面２法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。一製造所の名称二製造所の責任者の氏名及び住所３第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第91_18条 （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請） （医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請）第九十一条の十八法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第91_19条 （医療機器等外国製造業者の登録証の様式） （医療機器等外国製造業者の登録証の様式）第九十一条の十九令第三十七条の十四に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。 ## 第91_20条 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式） （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式）第九十一条の二十令第三十七条の十五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。 ## 第91_21条 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式） （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式）第九十一条の二十一令第三十七条の十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。 ## 第91_22条 （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項） （医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項）第九十一条の二十二令第三十七条の十八に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一登録番号及び登録年月日二登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所三製造所の名称及び所在地四製造所の責任者の氏名及び住所五その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項 ## 第91_23条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請） （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）第九十一条の二十三法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一当該品目に係る製造販売業の許可証の写し二法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類２前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。 ## 第91_24条 （承認を与えない場合） （承認を与えない場合）第九十一条の二十四法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。 ## 第91_25条 （承認申請書の添付資料等） （承認申請書の添付資料等）第九十一条の二十五法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。一医療機器次に掲げる資料イ起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料ロ物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料ハ製造方法に関する資料ニ仕様の設定に関する資料ホ安定性及び耐久性に関する資料ヘ安全性に関する資料ト性能に関する資料チ臨床試験の試験成績に関する資料リチ以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）二体外診断用医薬品次に掲げる資料イ起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料ロ物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料ハ製造方法に関する資料ニ仕様の設定に関する資料ホ安定性に関する資料ヘ性能に関する資料ト臨床試験の試験成績に関する資料チト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）２前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。３第一項各号に定める資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。４第九十一条の二十三第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。５農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。 ## 第91_26条 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例） （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）第九十一条の二十六申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第一号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第一号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。２申請者は、法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする体外診断用医薬品について、当該承認の申請の際に第九十一条の二十五第一項第二号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第二号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。 ## 第91_27条 （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲） （承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲）第九十一条の二十七法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。 ## 第91_28条 （承認申請資料の信頼性の基準） （承認申請資料の信頼性の基準）第九十一条の二十八法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。一当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。二前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。三当該資料の根拠となった資料は、法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。２高度管理医療機器に係る法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十一号）及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十二号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 ## 第91_29条 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分） （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）第九十一条の二十九法第二十三条の二の五第七項第一号（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。一医療機器次に掲げる区分イ麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢のう及びガス吸収かんロ呼吸補助器のうち、電動式のものハ内臓機能代用器ニ保育器ホ医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管ヘ放射性物質診療用器具ト理学診療用器具のうち、電動式のものチ内臓機能検査用器具のうち、電動式のものリ電気手術器ヌ注射針及び穿せん刺針のうち、滅菌されたものル注射筒のうち、滅菌されたものヲ採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたものワ医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のものカ家庭用電気治療器ヨ磁気治療器のうち、電動式のものタ医療用物質生成器レ縫合糸のうち、滅菌されたものソ整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたものツ疾病診断用プログラムのうち、画像診断支援プログラムネ標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたものナイからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分（１）生物由来製品たる滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。以下同じ。）（２）滅菌医療機器（（１）に掲げるものを除く。）（３）生物由来製品たる非滅菌医療機器（滅菌医療機器以外の医療機器をいう。以下同じ。）（４）非滅菌医療機器（（３）に掲げるものを除く。）二体外診断用医薬品次に掲げる区分イ生物学的製剤（体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）ロ生物学的製剤以外の製剤２前項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（１）の区分に係る有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（１）の区分と同号ナ（２）から（４）までの区分を同一の製品群区分とみなす。３第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（２）又は（３）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（２）又は（３）の区分と同号ナ（４）の区分を同一の製品群区分とみなす。４第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。５法第二十三条の二の五第七項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。一滅菌二国内における最終製品の保管三その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの ## 第91_30条 （承認事項の一部変更の承認の申請） （承認事項の一部変更の承認の申請）第九十一条の三十法第二十三条の二の五第十三項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２前項の承認については、第九十一条の二十五第四項及び第五項の規定を準用する。この場合において、同条第四項中「法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。３法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十三項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第九十一条の二十三第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。 ## 第91_31条 （承認事項の軽微な変更の範囲） （承認事項の軽微な変更の範囲）第九十一条の三十一法第二十三条の二の五第十三項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。一医療機器次に掲げる変更以外の変更イ病原因子の不活化又は除去方法に関する変更ロ性能又は効果に関する追加、変更又は削除ハイ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの二体外診断用医薬品次に掲げる変更以外の変更イ反応系に関与する成分の追加、変更又は削除ロ使用目的に関する追加、変更又は削除ハイ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの ## 第91_32条 （承認事項の軽微な変更の届出） （承認事項の軽微な変更の届出）第九十一条の三十二法第二十三条の二の五第十四項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。２前項の届出は、法第二十三条の二の五第十三項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。 ## 第91_33条 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項） （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項）第九十一条の三十三令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一承認番号及び承認年月日二承認を受けた者の氏名又は名称及び住所三承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号四当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所五当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地六当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号七当該品目の名称八その他当該品目に関し参考となる事項 ## 第91_34条 （医療機器等適合性調査の申請） （医療機器等適合性調査の申請）第九十一条の三十四令第三十七条の二十二第一項の規定による医療機器等適合性調査（同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。一医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料二医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理を確認するために必要な資料 ## 第91_35条 （医療機器等適合性調査台帳の記載事項） （医療機器等適合性調査台帳の記載事項）第九十一条の三十五令第三十七条の二十四第一項に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。一調査結果及び結果通知年月日二当該品目の名称三当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所四承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）五当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分六当該品目を製造する製造所の名称及び所在地七当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所八前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日九基準適合証を交付した場合にあっては、その番号十その他当該調査に関し参考となる事項 ## 第91_36条 （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更） （医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）第九十一条の三十六令第三十七条の二十五第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。 ## 第91_37条 （基準適合証の様式等） （基準適合証の様式等）第九十一条の三十七基準適合証の様式は、別記様式第二十九号によるものとする。２基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。 ## 第91_38条 （基準適合証の書換え交付申請書の様式） （基準適合証の書換え交付申請書の様式）第九十一条の三十八令第三十七条の二十八第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十号によるものとする。 ## 第91_39条 （基準適合証の再交付申請書の様式） （基準適合証の再交付申請書の様式）第九十一条の三十九令第三十七条の二十九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第三十一号によるものとする。 ## 第91_39_2条 （法第二十三条の二の六の二第一項の農林水産省令で定める調査） （法第二十三条の二の六の二第一項の農林水産省令で定める調査）第九十一条の三十九の二法第二十三条の二の六の二第一項の農林水産省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第二十三条の二の五の承認（次条において「医療機器等条件付承認」という。）に係る医療機器又は体外診断用医薬品の不具合による疾病、障害若しくは死亡、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第九十一条の三十九の四第一項第二号、第九十一条の四十一第一項、第九十一条の四十四第一項、第九十一条の百十六第一項、第九十一条の百十九第一項及び第九十一条の百二十二第一項において「不具合等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の性能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。 ## 第91_39_3条 （医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続） （医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続）第九十一条の三十九の三医療機器等条件付承認を受けた者は、法第二十三条の二の六の二第二項の規定により、別記様式第十六号の六による申請書に添えて資料を農林水産大臣に提出しなければならない。２農林水産大臣が法第二十三条の二の六の二第三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。３医療機器等条件付承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項の規定により資料が提出されたものとみなす。 ## 第91_39_4条 （法第二十三条の二の六の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料） （法第二十三条の二の六の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料）第九十一条の三十九の四法第二十三条の二の六の二第二項前段の農林水産省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、その資料を添付することを要しない。一第九十一条の三十九の二に規定する調査に関する資料二医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医療機器又は体外診断用医薬品の性能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料（前号に掲げる資料を除く。）２前項の資料については、第九十一条の二十五第三項の規定を準用する。 ## 第91_39_5条 （法第二十三条の二の六の二第二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品） （法第二十三条の二の六の二第二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）第九十一条の三十九の五法第二十三条の二の六の二第二項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第九十一条の四十二に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 ## 第91_39_6条 （法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準） （法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準）第九十一条の三十九の六法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、同項第三号中「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九の規定による使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。 ## 第91_40条 （使用成績評価の申請） （使用成績評価の申請）第九十一条の四十法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績に関する評価（以下「使用成績評価」という。）の申請は、別記様式第三十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。 ## 第91_41条 （使用成績評価申請書の添付資料等） （使用成績評価申請書の添付資料等）第九十一条の四十一法第二十三条の二の九第四項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該医療機器又は体外診断用医薬品の性能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料（法第二十三条の二の六の二第二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。２法第二十三条の二の九第四項の規定により第九十一条の三十九の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。３第一項の資料については、第九十一条の二十五第三項の規定を準用する。４前条の使用成績評価の申請者については、第九十一条の二十五第四項の規定を準用する。５第一項及び前項において準用する第九十一条の二十五第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。 ## 第91_42条 （使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲） （使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）第九十一条の四十二法第二十三条の二の九第四項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。 ## 第91_43条 （使用成績評価申請資料の信頼性の基準） （使用成績評価申請資料の信頼性の基準）第九十一条の四十三法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「使用成績評価の終了の日」と読み替えるものとする。 ## 第91_44条 （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告） （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）第九十一条の四十四法第二十三条の二の九第六項の規定による調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。２法第二十三条の二の九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。３前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。 本ページではこの法令の最初の 250 条のみを表示しています。残り 409 条以降の本文は [e-Gov 法令検索 ](https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000200107)で参照できます。 ## 出典とライセンス e-Gov 出典 : [https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000200107 ](https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000200107) 本ページに表示される法令本文は、デジタル庁 e-Gov 法令検索(https://laws.e-gov.go.jp/) を出典とし、クリエイティブ・コモンズ表示 4.0 国際 (CC-BY 4.0) の下で提供されています。公式な法的効力を持つのは e-Gov 上の原本であり、本サイトの表示は参照用です。